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診断薬事業と受託解析サービス事業を行うベンチャー企業

募集ポジション 薬事【東京/管理職候補】
勤務地 東京都品川区
仕事内容 ■同社の薬事統括部にて薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■薬事申請(体外診断用医薬品/医療機器の製造販売承認、認証、届出/臨床性能試験等※申請書作成、PMDAまたは海外行政対応を含)
■薬事業態(体外診断用医薬品/医療機器の製造販売業、製造業、販売業の許可/登録申請、QMS等)維持運用管理(業態責任者を含、海外製造業者とのコミュニケーション含)
■薬事以外の業態等(ISO13485、CAP、CLIA、毒物及び劇物取締法、衛生検査所)維持運用管理(海外関係者とのコミュニケーション含)
■薬事関連(薬事工業生産動態調査報告、情報開示請求、副作用拠出金等)業務
応募資格 【必須要件】
■薬剤師資格
■PMDA、厚生労働省、外国行政当局などの行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験
年収 400万円~900万円
働く環境 <残業時間>
■10~30時間程度
企業について ■同社は診断薬事業と受託解析事業を行っているベンチャー企業です。
■診断薬事業では遺伝子診断用検査キットの開発・製造・販売や海外体外診断用キットの国内導入のための製造販売を行っています。
■遺伝子受託解析サービスでは、5年間で数十万サンプル以上の解析実績があり、世界でも高いレベルでの解析能力と実績がございます。

お問い合わせ番号 : 173828

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