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外資系製薬メーカー

募集ポジション Regulatory Affairs(Senior Specialist)
勤務地 東京都
仕事内容 <仕事内容>
■新薬および既存製品の適応拡大および新規承認における、戦略支援。
【具体的には】
■Strategic Management
・責任ある化合物および適応症における日本の薬事戦略をリードし、GRPT・GRL、およびLPH・GPTと協力する
■Subordinate training
・部下のスキル・知識のレベルを理解した上で、指導を行い、成長トレーニング(ジョブを含む)を管理する
■Organization Management
・LPTに参加し、積極的に関与し、規制の観点からチームをblandし、regulatory pathwayが実現するように調整する
・PMDAおよび当局と協力し、ステークホルダーマネジメントと信頼できる関係を構築する
・PhRMAやJPMAなどの医薬品協会の委員会で積極的な役割を果たすと同時に、他企業の規制当局と効果的にコミュニケーションを取り、最新の規制動向をキャッチアップする
応募資格 【必須要件】
■理系大卒以上(薬学、生化学など)
■5年以上の薬事戦略業務経験
■CMC、非臨床および臨床開発等における薬事規制における知識
■米国およびEMAを中心とした世界の規制動向に関する知識
■ビジネスレベルの英語力
年収 800万円~1300万円
英語の使用状況 グローバルとのコミュニケーション時
働く環境 <転勤>
無し
<出張>
場合により有り
企業について ■新薬に特化した外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 170675

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