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外資系大手ジェネリック医薬品メーカー

募集ポジション Regulatory Affairs Specialist【東京】
勤務地 東京都港区
仕事内容 (1)Japanese Drug Master Files(J-DMFs) をin-country care-takerとして管理する
(2)J-DMFの新薬適用
(3)部分変更アプリケーションまたはマイナーチェンジ通知
(4)新しく更新されたJapanese Ministerial Ordinancesを本社と製造現場のRAチームへ通知
(5)RAの問題に関する顧客の問い合わせへの対応
応募資格 【必須要件】
1)製薬会社での研究部門、製造部門、薬事部門あるいは品質部門での経験(2年以上)
2)薬事法及びGMPに関する知識及びそれらに基づく業務経験
3)MF登録の経験
4)PMDAとの折衝経験
5)英語力(中級レベル:読み書き、会話)
年収 600万円~900万円
英語の使用状況 英語力(中級レベル:読み書き、会話)
企業について ■外資系医薬品メーカーのグループ会社である原薬メーカーです。

お問い合わせ番号 : 170446

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