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ジェネリック薬品メーカー

募集ポジション 薬事スタッフ/マネージャー【東京】
勤務地 東京都
仕事内容 ■同社の薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
■後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
■簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
■新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
■GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
■添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
■薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
■ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
応募資格 【必須要件】
■10年以上の製薬会社での勤務経験を有する方で以下のいずれかに該当する方
・3年以上の薬事部門での業務経験(医薬品)がある
・5年以上の薬事部門での業務経験(医薬部外品、OTC)がある
・5年以上の品質保証、製造または試験・分析部門の職務経験がある
・5年以上のCMC、非臨床または臨床部門の職務経験があり、試験報告書、総括報告書またはCTD原稿を複数作成した経験がある
■英語ビジネスレベル以上(TOEIC 740点以上)
年収 650万円~1200万円
手当 通勤交通費全額負担、退職金制度
英語の使用状況 グローバルとのやり取りが恒常的に発生いたします。
企業について ■世界に広がるグループの技術開発力と製造販売体制をもつ強みを生かし、国際的レベルの高品質なジェネリック医薬品を安定供給するとともに、医薬品に関する最新情報を豊富な提供を目指しています。
■抗体薬、抗がん剤、メタボリックの領域に強みを持ち、付加価値の高い製品の開発に力を入れたいと考えています。

お問い合わせ番号 : 164262

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