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世界トップクラスのCRO

募集ポジション 開発薬事(Regulatory Affairs)【未経験/医薬品・医療機器/東京】
勤務地 東京都
仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
応募資格 【必須経験】
■CRAあるいは臨床開発担当者として5年以上の経験をお持ちの方
※医薬品、医療機器いずれの経験でも応募可能です。
■英語力(読み書きにおいてビジネスレベルかつ会話使用に抵抗のない方)

年収 420万円~800万円
企業について ■世界トップクラスの外資系CROになります。

お問い合わせ番号 : 147022

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