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【世界第3位】外資系CRO

募集ポジション Senior Associate(CMC薬事のシニアコンサルタント)【東京】
勤務地 東京都
仕事内容 <仕事内容>
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
応募資格 【必須要件】
■5年以上のCMC経験をお持ちの方
■PMDAとの折衝経験
■CMCパートのCTD作成経験
■TOEIC600点程度
年収 600万円~900万円
英語の使用状況 日常業務で使用していただきます。
企業について 【プロジェクト状況】
■グローバル治験比率が高く経験が積める環境です。
■本国から日本法人を通さずに依頼を受けるプロジェクトもあります。

【働く環境】
■原則的に転勤はありません。フレックスタイム勤務です。
■入社後、約6ヶ月の研修期間、教育担当社員(1対1)と配属チームが丁寧にサポートします。
■英語研修、癌臨床医やKOLからの研修など豊富な継続研修制度が整っています。

お問い合わせ番号 : 141641

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