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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人48件(非公開求人157件)

非公開求人とは?

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

メディカルライティング【東京】

仕事内容 <職務概要>
■多様な顧客ニーズに満たす形で顧客(患者、医師、規制当局等)にとって有用な医学科学情報を正確に、かつタイムリーに提供する。
■多岐にわたる規制、ガイドライン等に精通し、多様な社内外の関係者との協働を通じ、開発早期から承認取得、市販後に至るまでの多様な文書作成を主導する。

【具体的には】
■文書作成担当者として、臨床試験に関連する文書(治験実施計画書、CSR等)、新薬承認に必要な薬事文書(コモンテクニカルドキュメント臨床パート、照会事項等)、臨床データに関連する公表(学会発表用資料、論文等)、市販後調査・試験関連文書を作成する。文書作成に必要な戦略の立案及び業務計画を策定し、実践する
■プロジェクトチームメンバーとして、他部署との協働を通じて医薬開発計画の策定と遂行に貢献する
勤務地 東京都 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 169015

仕事内容 【職務内容】
■薬事申請資料、承認審査関連資料の編集業務全般を担当いただきます。

【募集背景】
増員募集
勤務地 東京都 年収 400万円~620万円
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お問い合わせ番号 : 168502

日系大手製薬メーカー

メディカルライター【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・治験実施計画書の作成(シノプシスに基づくフルプロトコール化)
・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の臨床パートの作成
・治験総括報告書(CSR:Clinical Study Report)の作成
・治験薬概要書(IB:Investigator Brochure)の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー・QC業務を含む など
勤務地 大阪 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 158514

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

メディカルライティング【東京】

仕事内容 ■CTD、照会事項回答、機構相談資料、CSR等の承認申請関連資料の作成
勤務地 東京都千代田区 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 168850

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

開発薬事(オンコロジー領域)

仕事内容 <仕事内容>
■同社の開発薬事業務をお任せ致します。

【具体的には】
・新薬の承認申請及び承認取得関連業務
・海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与
・当局対応(治験相談など)
勤務地 ■東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 151768

名古屋を中心としたSMO

メディカルライター【未経験/愛知】

仕事内容 <仕事内容>
■メディカルライターとして、医師や製薬会社など、研究実施者と連携し、論文作成や学会発表のサポート業務を行います。

【具体的には】
・臨床研究の一連の過程(計画→実施→解析/報告)のうち、主に「計画」と「報告」を担当します。
 「報告」の過程では、臨床研究で得られたデータをもとに、論理的一貫性を保ちながら、学術論文や学会発表資料を作成します。
 「計画」段階では、研究実施者や解析担当者等、他のプロジェクト関係者と共に研究デザインを検討し、臨床研究実施計画書を作成します。
・実際の医療現場で患者さんが回答する質問票(QOLや患者満足度)を作成するための翻訳業務にも携わります。

<募集背景>
事業拡大による増員募集。

<組織構成>
・CR事業部にはマネジャーを含めて17名のメンバーが在籍しています。経験や専攻も、医学薬学や統計解析のみならず、社会科学や英語など多方面、多分野に及んでいます。海外留学者、帰国子女や外国籍の方もいます。
勤務地 愛知県名古屋市 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 157878

アジアンスタディに強みをもつCRO

メディカルライティング【東京/未経験可能】

仕事内容 <職務内容>
臨床試験および製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■安全性定期報告書/再審査申請資料
■治験総括報告書/CTD
■科学論文
■プロトコール/治験薬概要書/同意説明文書 
勤務地 東京:東京都豊島区 年収 380万円~630万円
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お問い合わせ番号 : 163359

仕事内容 <仕事内容>
■同社が受託するプロジェクトにて、メディカルライティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・臨床試験の総括報告書の作成
・治験に関わる各種申請書の作成
・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成
・上記に関わる論文等の作成など

※クライアント企業にて就労
勤務地 東京都 年収 300万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 167684

大手外資系製薬メーカーでの募集

薬制薬事(添付文書)

仕事内容 開発品目の添付文書の作成、上市製品の添付文書の改訂、管理のお仕事を担当して頂きます。
勤務地 東京都千代田区 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 167263

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

薬事担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。

【具体的に】
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
■各種試験成績・資料の評価
■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

※すべてを一人でするわけではありません。現社員と共に分担し、業務にあたっていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142122

国内大手の医薬品製造業

開発薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
ワクチン製剤の開発薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■研究開発部門との連携し、申請~承認までの戦略立案。及び進捗管理
■薬事法に基づく各種申請書類の作成~関係官庁との折衝


<募集背景>
■部門強化のための増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161153

国内大手の医薬品製造業

海外薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
■海外におけるワクチン製剤の承認取得に向けた書類整備および規制当局もしくは海外事業者との交渉・対応業務をご担当頂きます。

<募集背景>
■今後自社のワクチン製剤を積極的に海外展開する予定であるため、増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 154883

大手ジェネリックメーカー

薬制薬事

仕事内容 ■薬事業務全般をお任せ致します。

<具体的には>
■薬制関係業務
・承認書とMBRとの整合性確認
・MF管理及び定期GMP申請
・PMDA照会回答
・海外本社及び海外製造業者との渉外
・当局との渉外、顛末書の作成等
勤務地 東京都 年収 500万円~
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お問い合わせ番号 : 148557

血漿分画製剤に特化した外資系製薬メーカー

開発薬事

仕事内容 <仕事内容>
■薬事担当として、幅広く業務を担当していただきます。
・薬事申請資料作成
・薬事規制対応
・当局折衝 等

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都江東区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 161900

仕事内容 <仕事内容>
■正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を、同社の戦略及びタイムラインに従って作成
■文書管理の適切な実施
■申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理
■請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施
■メンバーマネジメント
勤務地 東京都もしくは大阪 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 161400

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の総括報告書の作成
■治験に関わる各種申請書の作成
■薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成
■上記に関わる論文等の作成など

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京、大阪  年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 132335

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京都あるいは大阪府 年収 400万円~420万円
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お問い合わせ番号 : 131701

仕事内容 同社においてメディカルライティング業務を担当していただきます。

【具体的には】
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
勤務地 東京都港区 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 127984

仕事内容 <仕事内容>
■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。

<募集背景>
■プロジェクト増加に伴う増員募集
勤務地 東京都港区 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 116039

臨床開発など総合医薬サービス企業

メディカルライター【経験者/東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京、大阪 年収 450万円~
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お問い合わせ番号 : 84361

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