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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人57件(非公開求人185件)

非公開求人とは?

新着2018/04/19 UP

大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマNEW!

開発薬事【東京】

仕事内容 ■開発プロジェクトの薬事担当者及びグループ長補佐として、従事して頂きます。
勤務地 東京都 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 181850

新着2018/04/18 UP

世界トップクラスのCRONEW!

薬事担当者(医療機器)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 600万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 147022

新着2018/04/18 UP

世界トップクラスのCRONEW!

開発薬事マネージャー【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 143720

大手製薬メーカーグループのジェネリックメーカー

薬制薬事

仕事内容 ■薬制関係業務
・承認書とMBRとの整合性確認
・MF管理及び定期GMP申請
・PMDA照会回答
・海外本社及び海外製造業者との渉外
・当局との渉外、顛末書の作成等

■変更管理業務
・一変申請
・GMP適合性調査申請
・海外本社及び海外製造業者とのコミュニケーション
・PMDA照会回答
・軽微変更届出
・変更管理評価
勤務地 年収 500万円~
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お問い合わせ番号 : 181227

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

開発薬事(オンコロジー/他領域)【東京】

仕事内容 ■開発薬事担当として、同社におけるオンコロジー領域における下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
対面助言等の各種PMDA相談におけるリード
承認申請資料(CTD)の作成のリード
その他当局対応関連業務
勤務地 東京都千代田区 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 160099

肝領域に強みを持つ開発型新薬メーカー

本社オープンポジション※薬剤師

仕事内容 薬剤師の専門性を活かし、下記いずれかの業務にご担当頂きます。

【具体的には】
■安全性情報管理(症例評価、当局報告、手順書の作成および改訂)
■薬事(申請資料作成、当局対応、既存品の薬制薬事等)
■学術(学術資料の作成、問い合わせ対応等)
※上記以外にも本人の希望と適性に併せて、別のポジションを提案させて頂く可能性がございます。
勤務地 神奈川県 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 166954

セキュリティ、出版関連などのアウトソーシング会社

メディカルライター(管理職候補)【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
管理者として部門の統括・マネジメントを行って頂きながら、
ドキュメント部門(メディカルライター)にて原案作成、QCチェック、翻訳(英和・和英)業務を担当して頂きます。

【作成書類】
・ CTD
・ 治験総括報告書
・ 治験薬概要書 
・ 治験実施計画書
・ 同意説明文書

<募集背景>
増員募集

<配属部署構成>正社員6名(大手製薬メーカー出身のメディカルライター)、契約社員25名
勤務地 大阪府大阪市 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 104014

国内大手の医薬品製造業

海外薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
■海外におけるワクチン製剤の承認取得に向けた書類整備および規制当局もしくは海外事業者との交渉・対応業務をご担当頂きます。

<募集背景>
■今後自社のワクチン製剤を積極的に海外展開する予定であるため、増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 154883

国内大手の医薬品製造業

開発薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
ワクチン製剤の開発薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■研究開発部門との連携し、申請~承認までの戦略立案。及び進捗管理
■薬事法に基づく各種申請書類の作成~関係官庁との折衝


<募集背景>
■部門強化のための増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161153

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

開発薬事(オンコロジー領域) ※Confidential

仕事内容 <仕事内容>
■同社の開発薬事業務をお任せ致します。

【具体的には】
・新薬の承認申請及び承認取得関連業務
・海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与
・当局対応(治験相談など)
勤務地 ■東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 151768

仕事内容 <仕事内容>
■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。

<募集背景>
■プロジェクト増加に伴う増員募集
勤務地 東京都港区 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 116039

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京、大阪 年収 450万円~
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お問い合わせ番号 : 84361

臨床開発など総合医療サービス企業

医薬品薬事スペシャリスト【東京】※急募

仕事内容 ■再生医療分野におけるPMDA相談(特に治験相談)に係わる業務を担っていただきます。

【具体的には】
・相談資料作成に係わる業務
・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務
・その他、(顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング)
勤務地 東京都港区 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 166984

がん領域に強みを持つ新薬メーカー

薬事【東京】

仕事内容 同社の薬事薬価担当者としての業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■薬事申請書類の作成ならびに照会事項等、当局への対応
■導入候補品の評価
■薬価交渉
■業態維持
勤務地 東京都港区 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 166596

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京都あるいは大阪府 年収 400万円~420万円
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お問い合わせ番号 : 131701

仕事内容 同社においてメディカルライティング業務を担当していただきます。

【具体的には】
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
■上記文書の作成を含む、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
勤務地 東京都港区 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 127984

仕事内容 <仕事内容>
■同社のメディカルライティングとして以下の業務を担当して頂きます。
【具体的には】
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・経験の浅いライターへの指導
勤務地 東京 年収 840万円~1260万円
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お問い合わせ番号 : 146861

イーピーエス株式会社

薬事【東京】※経験者

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品における薬事業務
・治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・薬事に関するコンサルティング業務
勤務地 ■東京都 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 141937

大手資本の治験サポート企業

メディカルライティングリーダー

仕事内容 <仕事内容>
メディカルライティング業務においてリーダーを担って頂きます。
【具体的には】
■SOP(Standard Operating Procedures:標準業務手順書)をはじめ薬品の承認申請までに必要な統括報告書、治験実施計画書、論文の作成をサポートして頂きます。
勤務地 東京都新宿区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 149482

仕事内容 【職務内容】
■薬事申請資料、承認審査関連資料の編集業務全般を担当いただきます。

【募集背景】
増員募集
勤務地 東京都 年収 400万円~620万円
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お問い合わせ番号 : 168502

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