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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人54件(非公開求人176件)

非公開求人とは?

外資系製薬メーカー

Senior Medical Writer【東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を、同社の戦略及びタイムラインに従って作成
■文書管理の適切な実施
■申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理
■請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施
■メンバーマネジメント
勤務地 東京都・大阪 年収 800万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 157808

仕事内容 <仕事内容>
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
勤務地 東京都 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 141641

医薬・食品のブランディングカンパニー

薬制薬事担当者

仕事内容 同社にて薬制薬事業務に従事して頂きます。

【具体的には】
■既承認医療用医薬品の製造所追加、製法・工程変更、試験法変更などにおける一変・軽変など薬事申請・提出関連業務
■医薬品製造販売業・卸売販売業許可及び外国製造業者認定などの薬事申請・提出関連業務
■新薬申請プロジェクト、QA部門等社内他部署からのCMC関連事項の薬事的相談への対応
■海外提携会社等からの品質管理・製造に関する情報収集と分析
勤務地 東京都中央区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 159237

医薬・食品のブランディングカンパニー

開発薬事担当者

仕事内容 同社にて開発薬事業務に従事して頂きます。

【具体的には】
■新薬の申請準備の統括(申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事関連手続き)及び製造販売承認申請資料(eCTD)の作成
■新薬の審査対応(審査対応窓口、当局折衝)
■新薬の開発における薬事対応業務(治験相談の主導、治験届作成等)
勤務地 東京都中央区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 159236

日系大手CROのグループ企業

薬制薬事

仕事内容 ■同社薬事部にて、下記の業務を担当頂きます。

【具体的に】
■製造販売業(医薬品/医療機器)の各種対応
・軽微変更
・一変変更
・GMP適合性申請
■既承認品目の添付文書管理業務
・インタビューフォームの作成
■当局対応
■薬事コンサルティング等
勤務地 東京都 年収 500万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 154173

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

テクニカル・メディカルライター 【在宅勤務可】

仕事内容 ■治験相談用資料の作成
■試験実施計画書の作成
■総括報告書の作成
■承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメントなど)の作成 など

※英文・和文共に担当して頂きます。
※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142125

クライアントからのリピート率も高い医薬品開発支援企業

薬事申請

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品、医療機器の承認/認証/届申請書、CTD/STED、添付資料の作成
■医薬品、医療機器の製造販売業、製造業等の許可申請書の作成
■治験計画届/変更届/終了届の作成
■医薬品、医療機器の開発/薬事コンサルティング
勤務地 ■東京都 年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 116216

化粧品やヘルスケア商品の製造から販売までを行う企業

総括製造販売責任者【薬剤師/福岡県】

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品製造販売責任者の総括販売責任者として、販売する製品の品質、安全性を確認する業務をおこなって頂きます。
【具体的には】
・新規医薬品の申請書類の作成・確認
・行政対応
・出荷判定の確認
・パッケージ表記の確認
・広告物の薬事チェック
・製造業者の現場確認(視察・立会い)
・薬事講習会の出席と社内勉強会実施
勤務地 福岡県福岡市 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 165341

東証1部上場、大手日系電気機器メーカー

薬事

仕事内容 ■医療機器・医療システムやメディカルソリューション分野で薬事・渉外業務を担当頂きます。

【具体的には】
・薬事法に基づく各種承認申請書の作成
・申請書作成に際した開発部門との折衝
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬事法及び関係法規に関する情報収集

※ベッドセンサーシステム等を重点的に対応頂きます。
勤務地 ■神奈川県 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 165293

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

薬事【経験者/大阪/入社日随時】

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
新規医薬品の薬事業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 550万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 157352

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

レギュラトリーインテリジェンス マネジャー

仕事内容 ■レギュラトリーインテリジェンス マネジャーとして渉外戦略・企画等をメインにご担当頂きます。
※ノンラインマネージャー(部下なし)となります。
勤務地 東京都 年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 164721

仕事内容 <仕事内容>
■担当品目の薬事実務責任者として市販品、開発及び開発予定品目の薬事業務全般を担って頂きます。
勤務地 ■東京都 年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 161195

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

パスツール薬事シニアマネジャー

仕事内容 ■担当品目の実務責任者としてワクチンの市販品、ワクチンの開発及び開発予定品目の薬事業務全般をご担当頂きます。

<具体的には>
■担当品目の日本における薬事戦略の立案及び実行(治験相談の準備及び実施、開発品目の申請準備及び審査対応、一部変更承認申請、警備変更届等の市販品目の市販後薬事業務等)
■担当品目の日本における薬事アセスメント
■担当品目についてGRAとの協業
■各ファンクションの代表からなる社内申請チームの主導
勤務地 東京都 年収 900万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 164733

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

パスツール薬事マネジャー

仕事内容 ■担当品目の実務責任者としてワクチンの市販品、ワクチンの開発及び開発予定品目の薬事業務全般をご担当頂きます。

<具体的には>
■担当品目の日本における薬事戦略の立案及び実行(治験相談の準備及び実施、開発品目の申請準備及び審査対応、一部変更承認申請、警備変更届等の市販品目の市販後薬事業務等)
■担当品目の日本における薬事アセスメント
■担当品目についてGRAとの協業
■各ファンクションの代表からなる社内申請チームの主導
勤務地 ■東京都 年収 800万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 164726

仕事内容 ■治験に関する申請書類や報告書、論文などの作成業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都港区 年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 164597

大手医薬品メーカー

メディカルライティング【兵庫】

仕事内容 <職務概要/Overall Job Purpose>
■多様な顧客ニーズに満たす形で顧客(患者、医師、規制当局等)にとって有用な医学科学情報を正確に、かつタイムリーに提供する。
■多岐にわたる規制、ガイドライン等に精通し、多様な社内外の関係者との協働を通じ、開発早期から承認取得、市販後に至るまでの多様な文書作成を主導する。
勤務地 兵庫・東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 164550

大阪本社の日系消費財メーカー

製造薬事職【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務

<組織構成>
・信頼性保証本部 薬事部 14名(部長含む) 2グループ(開発薬事管理G、製造薬事管理G)構成 ※配属先予定:開発薬事管理G
勤務地 大阪府茨木市 年収 450万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 164519

大阪本社の日系消費財メーカー

国際薬事・開発【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■薬事業務
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務                                                               
■開発業務
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務 
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー
勤務地 大阪府 年収 450万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 158684

翻訳業界における大手リーディング・カンパニー

メディカルライティング【東京】

仕事内容 ■クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成して頂きます。
・臨床試験の計画書や報告書
・臨床研究論文
・医薬品の承認申請資料
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・治験総括報告書/CTD
・科学論文
勤務地 東京都 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 164292

ジェネリック薬品メーカー

薬事スタッフ/マネージャー【東京】

仕事内容 ■同社の薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■後発医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
■後発医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
■簡易相談、対面助言等の資料作成と当局対応
■新医療用医薬品の製造販売承認申請資料作成と申請後の照会対応等
■GMP適合性調査及び外国製造業者登録認定資料作成及び当局対応(更新を含む)
■添付文書、インタビューフォーム作成、各種資料の薬事関連法規との適合性確認
■薬価申請書作成、当局対応(ヒアリング対応)
■ライセンス管理(製造販売業、製造業の更新資料作成と当局対応)
勤務地 東京都
年収 650万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 164262

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