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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人47件(非公開求人154件)

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新着2017/03/22 UP

独自のカリキュラムや研修資料など充実した研修制度に強みを持つCRO

メディカルライター【東京】

仕事内容 ■治験や臨床研究に関連する資料や論文の作成支援
■報告書関連の英和訳
■各種申請書、報告書の作成および品質管理
勤務地 東京都 年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 158582

日系大手製薬メーカー

メディカルライター【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・治験実施計画書の作成(シノプシスに基づくフルプロトコール化)
・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の臨床パートの作成
・治験総括報告書(CSR:Clinical Study Report)の作成
・治験薬概要書(IB:Investigator Brochure)の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー・QC業務を含む など
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158514

機能性材料に強みを持つバイオベンチャー

薬事

仕事内容 ■同社にて開発中の医療材料の薬事関連業務を担当いただきます。

【具体的には】
■薬事申請業務全般
■当局対応
■CRO管理
勤務地 京都市南区 年収 300万円~400万円
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お問い合わせ番号 : 156909

動物用医薬品のリーディングカンパニー

薬事・品質保証【福島】

仕事内容 <仕事内容>
■以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事メンテナンス業務
・薬事コンプライアンス業務(内部監査等)
・同社製品の品質保証業務
・GQP関連業務(国内外の製造所の管理)

開発中の製品・販売中の製品双方をご担当頂く可能性がございます。
勤務地 福島県 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 158351

オンコロジー領域に強みを持つ製薬メーカー

薬事担当者

仕事内容 <職務内容>
プロジェクトチームにおいて薬事リーダー(もしくは補佐)として、以下の業務を実施する。
■新薬の申請準備の統括(申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事手続き)
■新薬の審査対応(審査対応窓口、当局折衝)
■新薬の開発における薬事対応(治験相談の主導等)
■海外薬事担当者とのコミュニケーション
■添付文書マネジメントの主導 など
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 156916

大日本住友製薬株式会社

メディカルライティング【東京】

仕事内容 ■同社においてメディカルライティング担当者として勤務いただきます。

【具体的には】
■治験実施計画書、治験総括報告書、CTD(臨床)のメディカルライティング
■治験薬概要書編集
勤務地 東京都中央区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 153234

複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

薬事【RA Specialist】

仕事内容 <担当領域>
医療機器

<仕事内容>
■同社において薬事業務を担当いただきます。
勤務地 大阪市中央区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 156237

世界No.1の動物向け検査機器メーカー

薬事スペシャリスト【東京】

仕事内容 ■外国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品に関して、製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認を迅速に取得する。
■既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。また、薬事法その他各種法に基づき、適切な事態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般を行う。

【具体的には】
■薬事申請業務:申請~承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
■外国本社とのコミュニケーション:メールや電話で日本の状況を米国本社に伝え、製造販売承認申請に必要な情報を収集する。(外国本社への出張も有)
■農林水産省との関係構築:新製品の製造販売承認申請~承認の課程で、ヒアリングや調査会等、農林水産省とミーティング、メール、電話で交渉・説明を行います。
■品質保証業務:GQP・GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに、手順書整備等を行う。
勤務地 東京都 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 157883

名古屋を中心としたSMO

メディカルライター【未経験/愛知】

仕事内容 <仕事内容>
■メディカルライターとして、医師や製薬会社など、研究実施者と連携し、論文作成や学会発表のサポート業務を行います。

【具体的には】
・臨床研究の一連の過程(計画→実施→解析/報告)のうち、主に「計画」と「報告」を担当します。
 「報告」の過程では、臨床研究で得られたデータをもとに、論理的一貫性を保ちながら、学術論文や学会発表資料を作成します。
 「計画」段階では、研究実施者や解析担当者等、他のプロジェクト関係者と共に研究デザインを検討し、臨床研究実施計画書を作成します。
・実際の医療現場で患者さんが回答する質問票(QOLや患者満足度)を作成するための翻訳業務にも携わります。

<募集背景>
事業拡大による増員募集。

<組織構成>
・CR事業部にはマネジャーを含めて17名のメンバーが在籍しています。経験や専攻も、医学薬学や統計解析のみならず、社会科学や英語など多方面、多分野に及んでいます。海外留学者、帰国子女や外国籍の方もいます。
勤務地 愛知県名古屋市 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 157878

外資系のOTC医薬品メーカー

薬事スタッフ

仕事内容 <仕事内容>
・新製品申請スケジュールや協会活動、更新手続き等活動計画に則り、予算を立案する。
・新製品に関するプロジェクトに参画し、開発計画に基づき申請業務等のスケジュールを策定し、早期承認を目指す。
・薬機法及び関連法規に基づき、既存製品の承認維持、業態の取得・維持管理を遅滞なく遂行する。
・薬機法及びその関連法規の運用に関する情報を収集し、関連部署へフィードバック及び助言を行う。
・承認データベースへの的確な対応及び管理。
勤務地 東京都中央区 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 157517

外資系のOTC医薬品メーカー

薬事【部長ポジション】

仕事内容 <仕事内容>
・会社方針に則った薬事部の部方針を策定して全部員と共有化し、薬事部に求められている業務の達成を図る。また部門として恒常的に業務を遂行するために部下の教育を継続的に実施し、後継者育成を図る。
・新製品の上市が売上に大きく寄与できるように、新製品開発担当者に対し早期承認に向けた適正な申請対応がなされるように支援を行う。
・当社製品の消費者に対する安全性・品質確保のため、GVP、GMP・GQPさらに製品表示の薬事チェック体制機能が適正に継続できるように支援する
・研究開発における品質確保のために申請書やGXP、臨床・非臨床試験の品質、さらに作成したエビデンスデータのチェックを行うことができるように業務機能の管理・維持を支援する。
・災害による緊急措置、原料供給停止、不良品等の各種問題に対し十分な情報収集・分析にて自社にとって最善の対応策を策定し、行政折衝にて最大限の会社利益を導き出す。
勤務地 東京都中央区 年収 1200万円~1500万円
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お問い合わせ番号 : 157501

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

薬事【経験者/大阪/入社日随時】

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
新規医薬品の薬事業務全般を担当。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 550万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 157352

革新的な医療新技術を実用化する民間発のバイオベンチャー

薬事スタッフ

仕事内容 ■形成外科インプラントなど最先端の生体適合材料・製品に関連した薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■医療機器クラスIIIの薬事業務 (申請書類作成、PMDA対応)
■各種申請添付資料作成
※上記は一例です。スキルや経験・希望に応じて、あらゆるフェーズに挑戦できます。
<募集背景>
増員募集
勤務地 ■東京都 年収 360万円~660万円
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お問い合わせ番号 : 157225

独自の技術を持つ研究開発型の日系製薬メーカー

薬事(開発、CMC、薬制)

仕事内容 <仕事内容>
■同社の薬事部門担当として、下記業務に従事していただきます。
・開発薬事:新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事対応、承認申請資料作成、規制当局との対応窓口
・CMC薬事:既承認品目の変更申請資料作成、規制当局対応(日本、米国、中国、台湾、欧州への規制当局への対応)
・薬制薬事:製造販売業(医薬品/部外品/化粧品/医療機器)の各種対応、既承認品目の添付文書管理業務

<募集背景>
■現スタッフの異動に伴う欠員補充です。
勤務地 東京都千代田区 年収 500万円~830万円
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お問い合わせ番号 : 141865

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 420万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 147022

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 420万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 143720

仕事内容 <仕事内容>
■同社のメディカルライティングとして以下の業務を担当して頂きます。
【具体的には】
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・経験の浅いライターへの指導
勤務地 札幌、東京、大阪、福岡拠点の他、全国で在宅勤務可能 年収 550万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 146861

仕事内容 <仕事内容>
■同社のメディカルライティングとして以下の業務を担当して頂きます。
【具体的には】
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・メンバーマネジメント
勤務地 札幌、東京、大阪、福岡 年収 800万円~1250万円
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お問い合わせ番号 : 153975

オンコロジー領域に強みを持つ製薬メーカー

薬価担当者

仕事内容 <職務内容>
■薬価戦略の立案と実行
■厚生労働省への薬価申請および薬価交渉
■薬価改定にかかわる対応および厚生労働省との交渉
■開発品・導入品の想定薬価試算
勤務地 東京 年収 450万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 154645

仕事内容 <職務内容>
■日本での後発医薬品普及促進のスピードアップを更に図るため、海外・国内の原薬メーカー及びPMDA当局と直接的にコミュニケーションを行う。
<具体的には>
・薬事申請業務
・薬事翻訳業務
・輸入届け手続き
・外国製造業者認定申請代行
・メーカー管理
・実地監査機能(承認書と実態の実地確認とPMDA監査対応のサポート)
・品質評価機能、品質保証機能
勤務地 愛知県名古屋本社もしくは東京都港区神保町オフィス 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 149233

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