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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人60件(非公開求人195件)

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新着2018/02/13 UP

国内最大手医薬品メーカーNEW!

開発薬事主席部員(オンコロジー領域)

仕事内容 【具体的には】
・グローバル開発における薬事戦略の立案及び遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・Oncology領域の社内関連部門/チームに対する適切な助言・指導
・中央官公庁や審査当局等との連絡・折衝
・製造販売承認申請業務
・導入案件の開発薬事関連の評価
勤務地 大阪 年収 700万円~
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お問い合わせ番号 : 175238

仕事内容 <仕事内容>
■正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を、同社の戦略及びタイムラインに従って作成
■文書管理の適切な実施
■申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理
■請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施
■メンバーマネジメント
勤務地 東京都 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 174975

大手外資系製薬メーカーでの募集

薬制薬事マネージャー【東京】

仕事内容 開発品目の添付文書の作成、上市製品の添付文書の改訂、管理のお仕事を担当して頂きます。
勤務地 東京都千代田区 年収 900万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 174880

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカー

メディカルライター【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・治験実施計画書の作成(シノプシスに基づくフルプロトコール化)
・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の臨床パートの作成
・治験総括報告書(CSR:Clinical Study Report)の作成
・治験薬概要書(IB:Investigator Brochure)の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー・QC業務を含む など
勤務地 大阪 年収 500万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 158514

仕事内容 【職務内容】
■薬事申請資料、承認審査関連資料の編集業務全般を担当いただきます。

【募集背景】
増員募集
勤務地 東京都 年収 400万円~620万円
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お問い合わせ番号 : 168502

世界中から注目を集める画期的新薬を開発した日系製薬メーカー

開発薬事【東京】

仕事内容 <担当領域>
■オンコロジー領域

<仕事内容>
■PMDA、厚労省とのコンタクト、資料・記録の作成
■各種手続き書類作成、提出業務
■プロジェクトチーム内での開発戦略立案サポート(薬事関連)

<募集背景>
■今後の成長戦略に基づいた増員募集。
勤務地 東京 年収 500万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 174565

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

テクニカル・メディカルライター 【在宅勤務可】

仕事内容 ■治験相談用資料の作成
■試験実施計画書の作成
■総括報告書の作成
■承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメントなど)の作成 など

※英文・和文共に担当して頂きます。
※プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142125

医薬・食品のブランディングカンパニー

開発薬事担当者

仕事内容 同社にて開発薬事業務に従事して頂きます。

【具体的には】
■新薬の申請準備の統括(申請戦略・申請計画の策定、進捗管理、薬事関連手続き)及び製造販売承認申請資料(eCTD)の作成
■新薬の審査対応(審査対応窓口、当局折衝)
■新薬の開発における薬事対応業務(治験相談の主導、治験届作成等)
勤務地 東京都中央区 年収 390万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 159236

日系大手CROのグループ企業

薬制薬事

仕事内容 ■同社薬事部にて、下記の業務を担当頂きます。

【具体的に】
■製造販売業(医薬品/医療機器)の各種対応
・軽微変更
・一変変更
・GMP適合性申請
■既承認品目の添付文書管理業務
・インタビューフォームの作成
■当局対応
■薬事コンサルティング等
勤務地 東京都 年収 500万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 154173

小林製薬株式会社

国際薬事・開発【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■薬事業務
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務                                                               
■開発業務
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務 
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー
勤務地 大阪府 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 158684

仕事内容 ■治験に関する申請書類や報告書、論文などの作成業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都港区 年収 350万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 164597

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

メディカル・ライティング(臨床)

仕事内容 ■CTDのメディカルライティング
■治験実施計画書レビュー
■治験総括報告書
■プロジェクトチームでの計画書レビュー
勤務地 ■東京都 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 167745

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカー

メディカルライティング【東京】

仕事内容 <職務概要>
■多様な顧客ニーズに満たす形で顧客(患者、医師、規制当局等)にとって有用な医学科学情報を正確に、かつタイムリーに提供する。
■多岐にわたる規制、ガイドライン等に精通し、多様な社内外の関係者との協働を通じ、開発早期から承認取得、市販後に至るまでの多様な文書作成を主導する。

【具体的には】
■文書作成担当者として、臨床試験に関連する文書(治験実施計画書、CSR等)、新薬承認に必要な薬事文書(コモンテクニカルドキュメント臨床パート、照会事項等)、臨床データに関連する公表(学会発表用資料、論文等)、市販後調査・試験関連文書を作成する。文書作成に必要な戦略の立案及び業務計画を策定し、実践する
■プロジェクトチームメンバーとして、他部署との協働を通じて医薬開発計画の策定と遂行に貢献する
勤務地 東京都 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 169015

サンスター株式会社

薬事品質保証担当【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
・国内医薬部外品や一般用医薬品の薬事申請戦略の検討~申請書作成~行政からの照会対応を行い、許認可を取得
・商品パッケージ等の法的事項の確認
・医薬品や医薬部外品・化粧品の海外輸出入に伴う、海外拠点及び薬事コンサルタントとの折衝、連絡、薬事手続き
勤務地 大阪府大阪市 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 174364

予防衛生のリーディングカンパニー

薬事部管理職候補【薬剤師/大阪】

仕事内容 ■同社の薬事部管理職として下記業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・医薬品、医療機器等の品質・有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)に基づく総括製造販売
・薬機法に関する社内指導(MR教育含む)、関連団体(大薬協、公取協等)対応業務
・薬機法に基づく製品および製造販売業並びにアルコール事業法に基づく製品の許認可業務
勤務地 大阪府大阪市 年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 174308

高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

開発薬事責任者【東京】

仕事内容 ■同社の開発薬事責任者として、下記業務をおこなって頂きます。

【具体的には】
■部門の管理、人財マネジメント、予算管理、営業活動
■医薬品・医療機器関連の治験相談
■メディカルライティング業務管理
■医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
■各国申請代理人との連絡・調整
■当該国薬事規制等の調査
■アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング
■各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等
勤務地 東京 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 174002

高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

薬事スペシャリスト(グローバル案件専門)【大阪・東京】

仕事内容 ■グローバル開発における薬事関連業務を行って頂きます。

【具体的には】
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・海外での医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング
・各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等
勤務地 東京、大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 174000

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

薬制薬事担当

仕事内容 ■レギュラトリーインテリジェンス マネジャーとして渉外戦略・企画等をメインにご担当頂きます。
※ノンラインマネージャー(部下なし)となります。
勤務地 東京都 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 173896

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

薬事部長

仕事内容 <仕事内容>
■担当品目の薬事実務責任者として市販品、開発及び開発予定品目の薬事業務全般を担って頂きます。
勤務地 ■東京都 年収 1000万円~1400万円
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お問い合わせ番号 : 164821

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

レギュラトリーポリシーインテリジェンスヘッド(JPAC)

仕事内容 ■レギュラトリーインテリジェンス マネジャーとして渉外戦略・企画等をメインにご担当頂きます。
※ノンラインマネージャー(部下なし)となります。
勤務地 東京都 年収 800万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 173889

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