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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人57件(非公開求人185件)

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新着2017/12/06 UP

世界No.1の動物向け検査機器メーカーNEW!

薬事スペシャリスト【東京】

仕事内容 ■外国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品に関して、製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認を迅速に取得する。
■既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンスを行う。また、薬事法その他各種法に基づき、適切な事態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般を行う。

【具体的には】
■薬事申請業務:申請~承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務
■外国本社とのコミュニケーション:メールや電話で日本の状況を米国本社に伝え、製造販売承認申請に必要な情報を収集する。(外国本社への出張も有)
■農林水産省との関係構築:新製品の製造販売承認申請~承認の課程で、ヒアリングや調査会等、農林水産省とミーティング、メール、電話で交渉・説明を行います。
■品質保証業務:GQP・GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに、手順書整備等を行う。
勤務地 東京都 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 157883

仕事内容 <仕事内容>
■同社の独自技術である解析技術を用いたがんの検査キットを診断薬化するにあたり、診断薬の薬事経験に基づき技術開発、臨床試験、薬事申請書作成を推進していただきます。
勤務地 神奈川県 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 158134

新着2017/12/06 UP

日系臨床検査薬メーカーNEW!

薬事【東京】

仕事内容 同社薬事マネージャー担当として、以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■診断薬の薬事申請業務
・プランに従い、新規製品の薬事申請、保険収載、及び、必要な社内の手続きを実施
・製品の変更に対して、必要な薬事上の変更手続きを実施
・薬事業態の維持管理を実施
・薬事法遵守のための活動を実施
・社内外の書類に対し、薬事上のレビューを実施
・薬事法、その他の海外を含む薬事関連法規制の制定・改定にあたり、必要な情報を収集および解釈し社内関連部門に伝達
・薬事業態関連監査(PMDA、認証機関等)の際に、被監査側チームとして査察をサポート
・薬事に関わる社内からの問い合わせに対し、コンプライアンスの観点からの返答・コンサルテーションを実施
■薬事担当メンバーのマネジメント業務
勤務地 東京都 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 162529

新着2017/12/06 UP

ジェネリック医薬品卸の専門商社NEW!

開発・薬事職※未経験可

仕事内容 <担当領域>
■ジェネリック医薬品の原料
<仕事内容>
<職務内容>
■原料メーカーから仕入れたジェネリック医薬品用原料の薬事及び品質保証業務を担当して頂きます。
<具体的には>
・マスターファイル申請資料の作成、申請、管理、申請後の変更管理
・当局対応
・出荷許可、ロット管理、出荷判定
・製造指示書、製造記録書、試験指示書、試験結果のチェック
・GMP関連書類の作成、管理及びGMP教育推進
・製造所のGQP管理、サプライヤー査察対応
・顧客やジェネリックメーカーとの交渉
※工場査察のための海外出張が発生する場合もございます。
勤務地 東京都 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 147622

新着2017/12/06 UP

大手外資系CRONEW!

メディカルライティング【東京/派遣】

仕事内容 <仕事内容>
■同社が受託するプロジェクトにて、メディカルライティング業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・臨床試験の総括報告書の作成
・治験に関わる各種申請書の作成
・薬事承認取得に必要な各種申請書・報告書の作成
・上記に関わる論文等の作成など

※クライアント企業にて就労
勤務地 東京都 年収 300万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 167684

新着2017/12/06 UP

ジェネリック医薬品卸の専門商社NEW!

薬事・品質保証 ※打診ポジション

仕事内容 <担当領域>
■ジェネリック医薬品の原料
<仕事内容>
<職務内容>
■原料メーカーから仕入れたジェネリック医薬品用原料の薬事及び品質保証業務を担当して頂きます。
<具体的には>
・マスターファイル申請資料の作成、申請、管理、申請後の変更管理
・当局対応
・出荷許可、ロット管理、出荷判定
・製造指示書、製造記録書、試験指示書、試験結果のチェック
・GMP関連書類の作成、管理及びGMP教育推進
・製造所のGQP管理、サプライヤー査察対応
※工場査察のための海外出張が発生する場合もございます。
勤務地 東京都 年収 ~500万円
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お問い合わせ番号 : 142055

新着2017/12/06 UP

動物用医薬品のリーディングカンパニーNEW!

薬事【福島】

仕事内容 <仕事内容>
■以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
・薬事メンテナンス業務
・薬事コンプライアンス業務(内部監査等)
・同社製品の品質保証業務
・GQP関連業務(国内外の製造所の管理)

開発中の製品・販売中の製品双方をご担当頂く可能性がございます。
勤務地 福島県 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 158351

新着2017/12/05 UP

複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

薬事(RA Specialist)【東京・大阪】

仕事内容 <担当領域>
医療機器

<仕事内容>
■同社において薬事業務を担当いただきます。
勤務地 大阪市中央区、東京都台東区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 171362

新着2017/12/04 UP

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

開発薬事(オンコロジー領域) ※Confidential

仕事内容 <仕事内容>
■同社の開発薬事業務をお任せ致します。

【具体的には】
・新薬の承認申請及び承認取得関連業務
・海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与
・当局対応(治験相談など)
勤務地 ■東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 151768

仕事内容 <仕事内容>
■正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を、同社の戦略及びタイムラインに従って作成
■文書管理の適切な実施
■申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理
■請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施
■メンバーマネジメント
勤務地 東京都もしくは大阪 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 161400

革新的な新薬を生み出す大手外資系製薬メーカー

開発薬事(オンコロジー/免疫)【東京】

仕事内容 ■開発薬事担当として、同社におけるオンコロジー領域における下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
対面助言等の各種PMDA相談におけるリード
承認申請資料(CTD)の作成のリード
その他当局対応関連業務
勤務地 東京都千代田区 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 160099

血漿分画製剤に特化した外資系製薬メーカー

開発薬事

仕事内容 <仕事内容>
■薬事担当として、幅広く業務を担当していただきます。
・薬事申請資料作成
・薬事規制対応
・当局折衝 等

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都江東区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 161900

セキュリティ、出版関連などのアウトソーシング会社

メディカルライター(管理職候補)【大阪】

仕事内容 <仕事内容>
管理者として部門の統括・マネジメントを行って頂きながら、
ドキュメント部門(メディカルライター)にて原案作成、QCチェック、翻訳(英和・和英)業務を担当して頂きます。

【作成書類】
・ CTD
・ 治験総括報告書
・ 治験薬概要書 
・ 治験実施計画書
・ 同意説明文書

<募集背景>
増員募集

<配属部署構成>正社員6名(大手製薬メーカー出身のメディカルライター)、契約社員25名
勤務地 大阪府大阪市 年収 600万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 104014

大手ジェネリックメーカー

薬制薬事

仕事内容 ■薬事業務全般をお任せ致します。

<具体的には>
■薬制関係業務
・承認書とMBRとの整合性確認
・MF管理及び定期GMP申請
・PMDA照会回答
・海外本社及び海外製造業者との渉外
・当局との渉外、顛末書の作成等
勤務地 東京都 年収 500万円~
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お問い合わせ番号 : 148557

日本で唯一の薬事・開発戦略コンサルティング企業

薬事担当者 【在宅勤務可】

仕事内容 ■薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言を担当していただきます。

【具体的に】
■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案
■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画
■各種試験成績・資料の評価
■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
■新薬ライセンス導入時の調査、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

※すべてを一人でするわけではありません。現社員と共に分担し、業務にあたっていただきます。
勤務地 大阪、東京、全国(在宅勤務) 年収 400万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 142122

国内大手の医薬品製造業

海外薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
■海外におけるワクチン製剤の承認取得に向けた書類整備および規制当局もしくは海外事業者との交渉・対応業務をご担当頂きます。

<募集背景>
■今後自社のワクチン製剤を積極的に海外展開する予定であるため、増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 154883

国内大手の医薬品製造業

開発薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
ワクチン製剤の開発薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■研究開発部門との連携し、申請~承認までの戦略立案。及び進捗管理
■薬事法に基づく各種申請書類の作成~関係官庁との折衝


<募集背景>
■部門強化のための増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161153

肝領域に強みを持つ開発型新薬メーカー

本社オープンポジション※薬剤師

仕事内容 薬剤師の専門性を活かし、下記いずれかの業務にご担当頂きます。

【具体的には】
■安全性情報管理(症例評価、当局報告、手順書の作成および改訂)
■薬事(申請資料作成、当局対応、既存品の薬制薬事等)
■学術(学術資料の作成、問い合わせ対応等)
※上記以外にも本人の希望と適性に併せて、別のポジションを提案させて頂く可能性がございます。
勤務地 神奈川県 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 166954

仕事内容 <仕事内容>
■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。

<募集背景>
■プロジェクト増加に伴う増員募集
勤務地 東京都港区 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 116039

仕事内容 <仕事内容>
■臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD作成等)
■臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)

<募集背景>
■業務拡大に伴う増員募集
勤務地 東京都あるいは大阪府 年収 400万円~420万円
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お問い合わせ番号 : 131701

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