薬事／メディカルライターの求人情報1

薬事／メディカルライターの全ての公開求人56件(非公開求人182件)

情報確認日2024/04/22

シミック株式会社

仕事内容	臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。
勤務地	大阪府東京	年収	470万円～750万円

お問い合わせ番号： 367626

情報確認日2024/04/22

シミック株式会社

メディカルライティング（臨床研究）

仕事内容	臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。
勤務地	東京都東京	年収	470万円～750万円

お問い合わせ番号： 367624

情報確認日2024/03/21

循環器やがん領域等に強みを持つ、日系の製薬メーカー

薬事業務プロセス管理・薬事情報管理（RIM）

仕事内容	■薬事業務プロセス管理・薬事情報管理業務を担当いただきます。
勤務地	東京都	年収	550万円～1100万円

お問い合わせ番号： 362922

情報確認日2024/02/15

武田薬品工業社の研究資産を継承して設立された新会社

Overseas regulatory development

仕事内容	■Lead to design global regulatory strategy for both development assets; cardiomyocyte and pancreatic islet cell. ■Support BU Head to design filing data package globally. ■Be responsible liaison when company talks with regulatory authorities outside of Japan such as FDA for any topics including an appropriateness of CMC data package and pre-clinical data package for IND opening， study design for support regulatory claim ■Work together with President directly， present and discuss any regulation related matter including possibility of acceleration with global key stakeholders such as investors／shareholders／key opinion leaders／media， or so on. ■May lead／join any corporate-wide task to meet company’ vision-missionpurpose.
勤務地	神奈川県、東京都	年収	1050万円～1300万円

お問い合わせ番号： 359195

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

医療機器薬事スペシャリスト

仕事内容	■医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務を担当して頂きます。・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。・ソフトウエアやCDx，　NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。・海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。	年収	400万円～800万円

お問い合わせ番号： 116039

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

メディカルライター※未経験者

仕事内容	■同社のメディカルライティングを担当いただきます。【具体的には】・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※未経験者の方は文書点検業務から始めていただく場合があります【本ポジションの魅力】・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます・海外メーカーからの仕事も多いです・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能）　※入社後一定期間経過により適用可能となります。
勤務地	東京都、大阪府	年収	420万円～550万円

お問い合わせ番号： 285554

情報確認日2024/02/09

臨床開発など総合医療サービス企業

シニアコンサルタント（再生医療）

仕事内容	■再生医療等製品（細胞加工、遺伝子治療）の開発に関する業務を総合的に支援して頂きます。
勤務地	東京都	年収	500万円～900万円

お問い合わせ番号： 194932

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

メディカルライター※経験者

仕事内容	■同社のメディカルライティングを担当いただきます。・新薬の承認申請資料（CTD）の作成・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）・各種ドキュメントの点検業務上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。	年収	600万円～800万円

お問い合わせ番号： 84361

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（薬事）

仕事内容	■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。【具体的には】 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・eCTDベンダーとの連絡調整等 ■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
勤務地	東京都、大阪府ご希望の勤務地で選考が進みます。	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201106

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（開発薬事）

仕事内容	開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究（介入試験、観察研究）における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務・プロトコールライティング、和訳版作成。改訂業務・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成（あるいは、ICF英訳版のレビュー）、改訂業務。ライティング実務・SR作成（和訳作成、英訳レビュー含む）。ライティング実務・IB和訳版作成、改訂業務。ライティング実務 ■海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務 ■日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務（日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む）　同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり。 ■PMDA相談対応（クラインアント、PMDAの窓口）・相談申し込み～相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務・相談概要作成サポート（作成、review、和訳含む）、ライティング実務
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201112

情報確認日2024/02/09

シミック株式会社

戦略・薬事コンサル（CMC）

仕事内容	低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis) ■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録 ■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成 ■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務 ■照会事項対応：申請後のPMDAからの照会事項対応。(対応後、元のCTDに変更を反映する業務を含む)
勤務地	東京都	年収	600万円～1000万円

お問い合わせ番号： 201116

情報確認日2024/02/09

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

仕事内容	■戦略薬事担当者として、下記業務を担当頂きます。【具体的には】 ■開発戦略の企画立案支援 ■当局相談支援 ■治験届等、薬事上の書類作成 ■部門間及び海外クライアントとの調整
勤務地	東京都	年収	800万円～1200万円

お問い合わせ番号： 293169

情報確認日2024/02/09

特定領域に強みを持つ日系製薬メーカー

薬制薬事

仕事内容	薬制薬事業務に従事して頂きます。
勤務地	富山県	年収	500万円～800万円

お問い合わせ番号： 310171

情報確認日2024/02/09

試薬・関連装置等の製造販売

開発薬事

仕事内容	国内外の薬事申請業務(検査用医療機器・体外診断用医薬品)/医薬・医療品の製造に必要な承認申請)を担当いただきます。【具体的には】国内における薬事申請業務（英語力のある方は海外薬事を担当いただける可能性があります）、各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など
勤務地	京都府	年収	410万円～640万円

お問い合わせ番号： 331897

情報確認日2024/02/09

血糖自己測定器で国内首位級シェアの日系医療機器メーカー

開発薬事担当

仕事内容	下記業務をご担当いただきます。・販売先各国（主に米国、欧州、中国、日本）の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日⇔中翻訳業務を含む）まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や中国語を使用した業務は必須になります。中国現地子会社のメンバーのマネジメントもいずれお任せしたいと考えております。
勤務地	京都府	年収	500万円～650万円

お問い合わせ番号： 341477

薬事／メディカルライター公開求人56件／非公開求人182件

ネット公開されない製薬企業各社の求人、非公開求人とは？

情報確認日2024/02/09

アジアを中心に臨床開発を支援するグローバルCRO

Medical Writing Specialist

仕事内容	個々のプロジェクトや研究に関連するメディカルライティング活動を管理し、部門内および部門間のメディカルライティング活動を調整します。
勤務地	東京都	年収	550万円～900万円

お問い合わせ番号： 301907

情報確認日2024/02/08

研究職人材派遣で国内トップ級の実績を持つグループのCRO

薬事申請関連資料（翻訳担当）

仕事内容	■薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務
勤務地	東京都東京都中央区もしくは23区内クライアント先	年収	400万円～550万円

お問い合わせ番号： 237322

情報確認日2024/02/08

研究職人材派遣で国内トップ級の実績を持つグループのCRO

薬事申請担当者

仕事内容	■同社にて薬事申請に関わる業務をご担当いただきます。
勤務地	東京都東京都 23区内のクライアント先	年収	400万円～550万円

お問い合わせ番号： 237338

情報確認日2024/02/08

大手調剤薬局チェーン傘下、CSO・CRO事業を行う企業

メディカルライティング

仕事内容	■医療品開発／研究のメディカルライティングとして、下記業務を担当していただきます。【具体的には】・治験実施計画書（プロトコール作成）・治験総括報告書・承認申請、再審査申請資料・説明文書、同意文書・申請添付資料概要・論文作成、論文投稿
勤務地	東京都	年収	450万円～700万円

お問い合わせ番号： 308679

情報確認日2024/02/08

東証I部上場の医薬品企業から薬事職の募集

薬事（再生医療）

仕事内容	再生医療分野における、再生医療等製品の開発に関する以下の業務を総合的に行っていただきます。・再生医療製品の薬事知財業務・再生医療等製品開発体制構築支援
勤務地	東京都	年収	580万円～700万円

お問い合わせ番号： 349339

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