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薬事/メディカルライター | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人52件(非公開求人170件)

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新着2017/06/21 UP

アジアンスタディに強みをもつCRONEW!

メディカルライティング【東京/未経験可能】

仕事内容 <職務内容>
臨床試験および製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■安全性定期報告書/再審査申請資料
■治験総括報告書/CTD
■科学論文
■プロトコール/治験薬概要書/同意説明文書 
勤務地 東京:東京都豊島区 年収 380万円~630万円
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お問い合わせ番号 : 163359

生化学工業株式会社

薬事(欧州医療機器)

仕事内容 <仕事内容>
■欧州医療機器(CE品)の各種申請及び認可維持管理業務に従事していただきます。
・クラスIII医療機器の欧州認証機関への新規申請/各種変更申請と照会事項対応業務
・デザインドシエ作成/改訂作業
・欧州医療機器規制(MDD、MDR等)への各種対応業務 等

<募集背景>
■現スタッフの異動に伴う欠員補充です。
勤務地 東京都千代田区 年収 500万円~830万円
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お問い合わせ番号 : 162736

日系臨床検査薬メーカー

薬事

仕事内容 同社薬事マネージャー担当として、以下の業務を担当して頂きます。

【具体的には】
■診断薬の薬事申請業務
・プランに従い、新規製品の薬事申請、保険収載、及び、必要な社内の手続きを実施
・製品の変更に対して、必要な薬事上の変更手続きを実施
・薬事業態の維持管理を実施
・薬事法遵守のための活動を実施
・社内外の書類に対し、薬事上のレビューを実施
・薬事法、その他の海外を含む薬事関連法規制の制定・改定にあたり、必要な情報を収集および解釈し社内関連部門に伝達
・薬事業態関連監査(PMDA、認証機関等)の際に、被監査側チームとして査察をサポート
・薬事に関わる社内からの問い合わせに対し、コンプライアンスの観点からの返答・コンサルテーションを実施
■薬事担当メンバーのマネジメント業務
勤務地 東京都 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 162529

複数の製品で国内トップシェアを誇る医療機器会社

薬事戦略スタッフ【未経験歓迎】

仕事内容 <担当領域>
医療機器

<仕事内容>
■同社において薬事業務を担当いただきます。
勤務地 大阪市中央区 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 161787

強力な開発パイプラインを持つグローバル医薬品メーカー

開発薬事(オンコロジー領域)

仕事内容 <仕事内容>
■同社の開発薬事業務をお任せ致します。

【具体的には】
・新薬の承認申請及び承認取得関連業務
・海外開発チームとの連携による日本の開発戦略への関与
・当局対応(治験相談など)
勤務地 ■東京都 年収 600万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 151768

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 420万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 143720

仕事内容 <仕事内容>
■同社のメディカルライティングとして以下の業務を担当して頂きます。
【具体的には】
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・経験の浅いライターへの指導
勤務地 札幌、東京、大阪、福岡拠点の他、全国で在宅勤務可能 年収 550万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 146861

仕事内容 <仕事内容>
■治験依頼者に対する規制要件の説明
■治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
■治験計画届提出後などのPMDA対応
■治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
■信頼性調査対応
■状況により、対面助言のサポート業務を行う。
■SOP等手順書の作成、レビュー

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都 年収 420万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 147022

仕事内容 <仕事内容>
■同社のメディカルライティングとして以下の業務を担当して頂きます。
【具体的には】
・プロジェクトにおけるリードメディカルライター(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)としての業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成業務
・グローバル試験の治験実施計画書及び同意説明文書見本に対して日本要件を満たすための修正版の作成業務
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、同意説明文書見本、科学的妥当性文書、治験薬概要書など)について、メディカルライティング的及び臨床的妥当性の観点からの翻訳レビュー(主に和訳レビュー)業務
・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答の業務
・メンバーマネジメント
勤務地 札幌、東京、大阪、福岡 年収 800万円~1250万円
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お問い合わせ番号 : 153975

日系大手製薬メーカー

薬事渉外担当

仕事内容 <職務内容>
■品目担当者として新医薬品の国内承認申請業務を牽引し、製造販売承認を取得する
■国内規制当局との交渉・折衝、対面助言等をリードする
■グローバルチームと協業して新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し、遂行する

勤務地 東京都中央区 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 162037

仕事内容 <職務内容>
■癌領域を中心としたプロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する国内製造販売承認申請資料の作成、PMDA照会事項回答書の作成、PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成、治験薬概要書及び治験総括報告書の作成に責任を持つ。
勤務地 東京都中央区 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 162019

血漿分画製剤に特化した外資系製薬メーカー

開発薬事

仕事内容 <仕事内容>
■薬事担当として、幅広く業務を担当していただきます。
・薬事申請資料作成
・薬事規制対応
・当局折衝 等

<募集背景>
■組織強化のための増員募集です。
勤務地 東京都江東区 年収 700万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 161900

仕事内容 <仕事内容>
■正確かつ高品質で,規制当局のガイドラインに従った申請関連文書(治験実施計画書,総括報告書,治験薬概要書,CTD,PMDA相談資料等)を、同社の戦略及びタイムラインに従って作成
■文書管理の適切な実施
■申請関連文書作成のためにシステムの改善・維持・運営管理
■請関連文書作成に関して、CRO との窓口業務を実施
■メンバーマネジメント
勤務地 東京都もしくは大阪 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 161400

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

薬事マネジャー/シニアマネジャー

仕事内容 <仕事内容>
■担当品目の薬事実務責任者として市販品、開発及び開発予定品目の薬事業務全般を担って頂きます。
勤務地 ■東京都 年収 1000万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 161195

研究開発型の米系化学メーカー

薬事(レギュラトリーアフェアーズ)【東京】

仕事内容 ■同社の薬事業務を全般的にご担当頂きます。

【具体的には】
■心臓血管系のクラスIVを中心とした医療機器の製造販売承認申請書作成から承認取得、保険償還までの総合薬事業務
■国際共同治験プロジェクト推進のための、臨床開発部門との連携、治験相談対応
■上記業務に伴う厚生労働省やPMDA等の行政との折衝
勤務地 東京都 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 161170

国内大手の医薬品製造業

開発薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
ワクチン製剤の開発薬事業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■研究開発部門との連携し、申請~承認までの戦略立案。及び進捗管理
■薬事法に基づく各種申請書類の作成~関係官庁との折衝


<募集背景>
■部門強化のための増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 161153

国内大手の医薬品製造業

海外薬事

仕事内容 <担当領域>ワクチン

<仕事内容>
■海外におけるワクチン製剤の承認取得に向けた書類整備および規制当局もしくは海外事業者との交渉・対応業務をご担当頂きます。

<募集背景>
■今後自社のワクチン製剤を積極的に海外展開する予定であるため、増員募集

<組織構成>薬事部全体で10名程度
勤務地 香川県 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 154883

大手ジェネリックメーカー

薬制薬事

仕事内容 ■薬事業務全般をお任せ致します。

<具体的には>
■薬制関係業務
・承認書とMBRとの整合性確認
・MF管理及び定期GMP申請
・PMDA照会回答
・海外本社及び海外製造業者との渉外
・当局との渉外、顛末書の作成等
勤務地 東京都 年収 500万円~
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お問い合わせ番号 : 148557

日系大手製薬メーカー

メディカルライター【大阪】

仕事内容 <職務内容>
・治験実施計画書の作成(シノプシスに基づくフルプロトコール化)
・医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の臨床パートの作成
・治験総括報告書(CSR:Clinical Study Report)の作成
・治験薬概要書(IB:Investigator Brochure)の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー・QC業務を含む など
勤務地 大阪 年収 500万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 158514

大手資本の治験サポート企業

メディカルライティングリーダー

仕事内容 <仕事内容>
メディカルライティング業務においてリーダーを担って頂きます。
【具体的には】
■SOP(Standard Operating Procedures:標準業務手順書)をはじめ薬品の承認申請までに必要な統括報告書、治験実施計画書、論文の作成をサポートして頂きます。
勤務地 東京都新宿区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 149482

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