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シミックファーマサイエンス株式会社

募集ポジション 医薬品前臨床試験 品質保証(CMC)担当【北海道】
勤務地 北海道石狩市
仕事内容 ■医薬品開発における受託業務として、GMPや分析関連知識と技術を活用し、医薬品の品質保証業務(CMC)をご担当頂きます

【具体的には】
・原薬や製剤(低分子、高分子)の申請用安定性試験
・GMP下で行う製品の出荷試験
・分析法の開発、分析法バリデーション等の実施
※分析には各種分析機器を使用いたします。(HPLC、GC、キヤピラリー電気泳動、LC-MS)
※日本薬局方、USP、EP等に対応したスキルを身に付けられます
応募資格 【必須要件】
■医薬品、化学品の分析経験
■分析機器経験者(HPLC、GC、キヤピラリー電気泳動、LC-MS)
年収 400万円~480万円
企業について ■同社はバイオアナリシス(生体試料中薬物濃度測定)において国内バイオアナリシス市場の25%前後のシェアを確保し国内トップシェアを誇る分析CROです。
■同社は、シミックグループの「JCLバイオアッセイ社」と「応用医学研究所社」の合併により2015年10月に発足されました。
■最高0.1pg/mLという超高感度で薬物濃度を測定できる技術など、高感度、高品質の分析を行えるCROとして業界の信頼を獲得しています。
■「分析CROとして世界の頂点を目指す」という経営ビジョンの下、グローバル化へ向けて積極的な展開を行っています。
■米国のバイオアナリシス市場は700~800億円規模と推定されており、今後は日系製薬会社が米国で実施する臨床試験について、バイオアナリシスを受託して実績を作り、その上で受託先を拡大する方針となっています。
■国内外製薬企業やシミックグループの事業に関わるお客様に対して、ニーズに応じたより柔軟できめ細かなサービスを提供するとともに、非臨床試験から臨床試験ひいては市販後に至る医薬品ライフサイクルのすべてのステージでサポートしています。
■同社では国内最大級の非臨床分析試験受託ラボ(北海道・関西)として国内GMP、GLP、信頼性基準の各種レギュレーションへの適合だけでなく、海外規制当局(FDA)や国際基準(PIC/S)にも対応したグローバルな品質保証体制を構築しています。
■今後は、シミックグループのシナジー効果を発揮し、国内のみならず、世界の医薬品市場を牽引する分析CROを目指しています。

お問い合わせ番号 : 181667

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