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外資系スペシャリティファーマ

募集ポジション 品質保証スタッフ
勤務地 福島県郡山市
仕事内容 ご経験に応じて以下業務をお任せいたします。

■GQP業務:
品質標準書の制改訂、製造所の変更情報の評価と記録、国内外製造所のGMP適合状況の確認(主に海外製造所の製品年次報告書内容の確認)、その他、各種の手順や記録類の管理
■海外製造所の認定維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応:
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持(製造所の変更情報等を基にした変更届提出)、GMP/QMS調査(主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明)、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務:
患者使用時や医療従事者の患者指導時を想定し新製品や製品改良時の事前準備業務(上市前試験やFAQ作成等の適正使用に繋がる業務)
■国内流通段階での製品品質維持の確認:
同社製品のほとんどを占める保冷品の流通段階での管理状況に関する定期的な調査。具体的には輸送テストによる温度測定、輸送業者の流通経路調査等。その他、小口保冷輸送の条件設定やバリデーションも含む。
■その他:
MRを通じて市場(医療従事者)からの届く各種問合せのうち、製品品質関連の内容について回答作成。(一般的な製品苦情等の回答ではなく、品質に係る学術的な内容が主体。
応募資格 <必須要件>
■理系大卒以上
■医薬品における品質保証業務経験
■英語力(TOEIC600点以上。電話会議等の海外との英語実務あり)

<歓迎要件>
■薬剤師資格をお持ちの方
■英語力のある方
年収 450万円~700万円
働く環境 <転勤>
■場合により有り

<出張>
■場合により有り
トピックス <同社の魅力>
■グローバル企業ならではのコミュニケーション:海外の担当者とのコミュニケーションを通じて、品質保証活動を推進し活躍の場を広げることが出来ます。
■ワークライフバランス:フレックス勤務制度や有給休暇の積極的取得の推奨など社員の働きやすいワークライフバランスも大切にしています
企業について ■専門領域に特化をした外資系スペシャリティーファーマです。

お問い合わせ番号 : 156922

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