【製薬業界】品質保証の全ての公開求人151件(非公開求人477件)
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からのGMP推進業務 ・GMP上の業務改善推進 |
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勤務地 | 富山県 富山県 |
年収 | 500万円~700万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保 ・新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 ・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む) ・適用される規制要件及び同社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理 ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施 ・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進 ・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応 ・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答 |
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勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■製剤、原薬、原料、資材の各製造メーカーと日々、品質情報や変更管理に関する情報交換を行い、日々の生産を問題なく実施できるよう、各製造メーカーの担当者とメールまたは電話で調整を行います。今回の募集業務内容として原薬、原料、資材メーカー対応を主業務として予定しています。 ■市場に出荷した製品の品質保証に関する責任を有しており、医療機関や卸からの品質情報に対して、適切に速やかな対応を行います。 ■製剤、原薬、原料、資材の各製造メーカー、外部試験機関などを定期的に訪問し、日常的に行う品質管理について、意見交換を行います。 ■社内の生産管理部門、購買部門、QC担当者などと必要な情報交換を行い、適切な対応方法について、日常的に意見交換を行います。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 350万円~700万円 |
仕事内容 | ■同社場のバリデーションプログラムを改善し再構築するプロジェクト、或いは無菌医薬品製造に関連するPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。 ■バリデーションプログラムの改善プロジェクトでは、工場内の専門家と協同し、工場のバリデーションマスタープランを改訂したり、バリデーションプログラム(SOP)の見直し及び改訂を行い、適切な頻度と内容で、あらゆるバリデーションが実施される仕組み作りに積極的に取り組んでいただきます。 ■バリデーションは、製造、洗浄、滅菌、コンピュータ、分析法、機器など、あらゆる種類のバリデーションに対応する必要があります。またPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトでは、無菌医薬品製造に関わるSOPの見直しや改訂を行っていただきます。 |
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勤務地 | 千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。 |
年収 | 400万円~900万円 |
仕事内容 | 同社の品質マネジメントシステム(QMS)を改善し再構築するプロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。 具体的には、グローバルで統一された品質マネジメントシステム(SOP)に対して成田工場の仕組みや手順をレビューし、ギャップ評価を行い、ギャップが認められた場合には、成田工場のSOPを制改訂していただきます。必要に応じて、工場内の専門家と協同し、同社のグローバルのQMSが工場内の仕組みとして浸透定着するよう、仕組み作りに積極的に取り組んでいただける方を求めています。 この職務を実行するために、GMPに関する知識や経験は当然のこと、無菌医薬品製造やプロジェクトマネジメントにかかわる知識やスキルも向上させていただけるやりがいのある職務です。 |
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勤務地 | 千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場(十三)への異動が発生します。 |
年収 | 500万円~1000万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進 ・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等 ・製造委託先管理業務の推進と業務改善 ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ・製造委託先のGMP向上支援 ・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保 ■海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進 ■アライアンス先との強固な連携維持 ・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です ・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます ・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています |
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勤務地 | 東京都、神奈川県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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