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大手医薬品メーカー

募集ポジション QA(GMP Assurance Auditor)【愛知・大阪/勤務地選択可】
勤務地 愛知もしくは大阪
仕事内容 <具体的には>
・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備:監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書を発行する。
・実地監査の実施:医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する/監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得る。
・監査報告書の製造所管理システムへの登録:観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う。/最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
・改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼、また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。
・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付する。

※国内外への出張対応もございます(月2~3件以上)
応募資格 <必須要件>
・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
・製薬向け原料・添加剤・製剤の製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応での主たる説明者としての経験
・GMPの知識(ICH Q7、Q10、PIC/s、GQP省令等)の法規やその適用についての知識
・英語でのコミュニケーション能力(メールベース)、並びに報告書概要などの英文作成能力(TOEICで600点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)
※海外サイトからの依頼で、台湾・韓国メーカーへの監査を実施する場合、すべて英語対応(台湾・韓国への実地監査にて、英語での実施対応が必要なケースがあります)
年収 600万円~1100万円
英語の使用状況 ■英語力:ビジネスレベル
・英語力(Speaking, Writingがビジネスレベルであること、英語での実務が可能であること)
※海外サイトからの依頼で、台湾・韓国メーカーへの監査を実施する場合、すべて英語対応
トピックス <魅力>
年収水準も他のGEメーカーに比べ比較的高い水準です。
福利厚生も制度が整っており、借り上げ社宅制度、転居費用補助、別居手当(入社後の転勤の場合)などがあります。高山工場と名古屋本社については、独身者および単身赴任者向けの寮があります。その他福利厚生として、長期休業所得補償保険(GLTD: Group Long Term Disability)、労災法定外補償保険、失効有給休暇積立制度、団体生命保険、東京薬業健保組合の福利厚生(契約保養所、スポーツクラブ、イベント参加、旅行・ホテル・英会話割引他多数あり) などもございます。
企業について ■医薬品製造に対しての強みを持っています。
■品質管理、製造品目の多様性を特徴とします。

お問い合わせ番号 : 181295

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