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日系中堅製薬メーカー

新着2018/06/15 UP

募集ポジション 品質保証(GQP)
勤務地 東京都
仕事内容 ご経験を考慮して、下記いずれかの業務に従事頂きます。

【具体的な業務内容】
・どのフェーズの薬剤に関わる?(最終製品:GQP)
・製剤の種類は?(錠剤、注射)

■品質保証業務
・査察対応(委託先及び原材料メーカー、PMDA)
・市場出荷判定//文書管理
・適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務
・クレーム対応

■薬事業務
・新薬、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・新薬、ジェネリック医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・当局対応業務
応募資格 【必須要件】
下記いずれかに該当する方
■品質保証業務のご経験をお持ちの方(GQP、GMP双方可能)
■品質管理/製造/生産技術/製造技術いずれかの業務のご経験が有り、「変更管理」「逸脱管理」「査察対応」「GMP文書作成/改定」等の業務に関わったご経験がある方
年収 400万円~650万円
企業について ■主に注射薬、内用薬、外用薬等を開発している日系製薬メーカーです。
■同社の製品は、その製品力から国内のみならずグローバルでも使用されおり、海外事業も堅調に売上を伸ばされています。
■主力製品は大手製薬企業に販売委託しており、毎年売上率が伸びているので、安定性のある企業だと言えます。
■直近は医薬品製造だけではなく、化粧品製造・販売にも注力しております。
■離職率が低く、落ち着いた環境の職場になります。

お問い合わせ番号 : 180471

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