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国内最大手医薬品メーカー

募集ポジション 治験薬品質保証部(主席部員)Associate Director【湘南(神奈川)】
勤務地 神奈川
仕事内容 ■高度療法(細胞や遺伝子治療など)に利用される治験薬(IMP)の品質保証戦略の立案と実施を担当頂きます。武田の臨床試験で利用されているIMP製品は、適用規制と武田の品質基準に準拠したものであるとともに、臨床研究および開発タイムラインに合致するようにタイムリーにリリースされることがもとめられます。
■このポジションは、医薬品開発と高度な治療プログラムの為のIMP製品サプライチェーン(製造、包装、試験、および流通)をサポートするGMP品質管理業務の開発、導入、および保守を直接マネジメント頂きます。
■アイデアの開発、計画の作成、導入、および複雑でリスクの高いプロジェクトのマネジメント方法を策定し、継続的な改善業務に従事頂きます。
応募資格 【必須要件】
■品質/GMPコンプライアンスの従事経験
■治験薬、細胞・遺伝子治療製品の製造、サプライチェーン、製剤開発、プロセスバリデーションなどの実務経験
■緊急時の高度な対応が迅速にできること
■国内外の製薬業界の規制(細胞・遺伝子治療、デジタルヘルスなど)に対する深い理解
■国内外の宿泊出張が可能な方
■日本語、英語を用いて複数名を相手に、自分の主張を論理的にネゴシエーションあるいはディベートを行った経験があり、意欲的に取り組めるマインド、対人インパクトをお持ちの方。
年収 800万円~1400万円
手当 通勤手当、住宅手当、資格手当、営業手当
英語の使用状況 有り。
働く環境 ■新しいモダリティやテクノロジー(細胞や遺伝子治療、デジタル技術など)を用いた医薬品GMPの取り組みを支援するために必要なIMP品質インフラストラクチャ(例えば、SOP、トレーニング)を策定し実行する。
■アウトソーシング・ベースのベンダー・スタッフと協力しすることで、同社品質を確実にし、コンプライアンス・リスクを最小限に抑え、最新のGood Manufacturing Practice(cGMP)を維持して頂きます。
■患者安全、製品の品質、高度治療規制への準拠を保証しつつ、グローバルアウトソーシングサプライチェーン全体のIMP品質管理のマネジメントを担当頂きます。
■高度治療薬のグローバルな規制要件の専門知識や知見を維持しながら、同社における高度治療臨床試験で使用するIMPの適合リリースを確実にするために、IMPスポンサーとしての責任を果たしていただきます。
■cGMP規制と同社品質基準に基づき、患者の安全を確保するために同社のIMP製品品質に潜在的に影響する可能性のある複雑な品質問題の解決策を策定頂きます。
■製薬企業の人材、戦略、キービジネスドライバーの徹底的な理解と深い関係を維持し、内部ステークホルダー戦略へのサポートを行う。
■同社の医薬品開発や先進療法におけるGMPオペレーションのための継続的な規制対応を維持するために必要な品質調査の実施と是正措置の実施に関わるタイムリーで高度に文章化され規制に準拠した解決策に関してリーダーシップを発揮する。
企業について 【重点疾患領域】
■癌系疾患
■中枢神経系疾患
■消化器系疾患
【上記領域に続く重点領域】
スペシャリティ循環器系疾患、ワクチン

お問い合わせ番号 : 175715

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