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世界最大級トータル・ヘルスケア・カンパニーグループ

募集ポジション ビジネスクオリティーマネージャー
勤務地 東京都
仕事内容 ■日本の登録された書類と、製造/仕様/試験方法の一貫性を確保する。
■日本の登録書類とコンプライアンスステータスを維持するための行動適正と予防方法をリードする。
■必要に応じて、外部製造所/コントラクトラボラトリー/ロジスティックサービスプロバイダーとの品質契約の維持。
■BQミッションと方針、戦略に寄与する。
■日本での製品ローンチ/ライフサイクルイベント/その他商業科に向けた品質に寄与する。
■GxPのシステムサポート(CAPA, Change Control, Deviation, Quality issue, Training etc)
■日本の規則/基準/GxP関連のガイダンス書類/製品テスト/日本薬局方に基づく評価とモニターにGMPプログラムに寄与する。
■すべての温度に敏感な製品の保管と流通中の温度条件を(該当する場合)制御および監視するための文書化されたプロセスを実装する。
■市場認可/製品製造ライセンス/パッケージングときにはライセンス導入が全て利用可能なものであること、すべての製品データのアップデートを確認する。
■LOCの責任範囲内でサプライチェーンに適用される定期的(自己)検査を実施する。
■地方保健当局、LSO、製造工場QA、ロジスティック部門、苦情管理をサポートするその他の機能など、さまざまな社内外のパートナーと効果的に協力する。
応募資格 【必須要件】
■品質保証もしくは品質に関する活動の中で、職務内容の経験7年以上
■製薬メーカーでの就業経験
■基本的な製薬に関する法律とGxP(GMP, GQP, GDP, GLP, GCP等)の知識
年収 600万円~1200万円
手当 通勤手当、営業手当
企業について ■複数の専門領域を持った大手外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 167640

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