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大手医薬品メーカー

募集ポジション QA(GMP Assurance Auditor)【愛知もしくは大阪(2018年1月以降可~)】
勤務地 愛知もしくは大阪(※大阪勤務は2018年1月以降から相談可能)
仕事内容 <職務内容>
■日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに、評価結果の報告をメインにご担当するポジションです。
<具体的には>
・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備、監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書の発行
・実地監査の実施
・監査報告書の製造所管理システムへの登録
・改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼、また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。

※国内外への出張対応もございます(月2~3件以上)
応募資格 <必須要件>
・製薬企業/製薬向け原料・添加剤・製剤製造メーカーにて品質保証業務の経験をお持ちの方
※自己点検実施や外部からの査察対応の経験をお持ちの方
・英語力(Speaking, Writingがビジネスレベルであること、英語での実務が可能であること)
※テバ海外サイトからの依頼で、台湾・韓国メーカーへの監査を実施する場合、すべて英語対応
・薬学/理学/工学分野にて、薬理、または合成化学の知識を有する方
<歓迎要件>
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験をお持ちの方
年収 800万円~1000万円
英語の使用状況 ■英語力:ビジネスレベル
・英語力(Speaking, Writingがビジネスレベルであること、英語での実務が可能であること)
※海外サイトからの依頼で、海外メーカーへの監査を実施する場合、すべて英語対応
トピックス <魅力>
年収水準も他のGEメーカーに比べ比較的高い水準です。
福利厚生も制度が整っており、借り上げ社宅制度、転居費用補助、別居手当(入社後の転勤の場合)などがあります。高山工場と名古屋本社については、独身者および単身赴任者向けの寮があります。その他福利厚生として、長期休業所得補償保険(GLTD: Group Long Term Disability)、労災法定外補償保険、失効有給休暇積立制度、団体生命保険、東京薬業健保組合の福利厚生(契約保養所、スポーツクラブ、イベント参加、旅行・ホテル・英会話割引他多数あり) などもございます。
企業について ■医薬品製造に対しての強みを持っています。
■品質管理、製造品目の多様性を特徴とします。

お問い合わせ番号 : 156820

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