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研究開発に力を入れているグローバル医薬品メーカー

募集ポジション 品質保証(GMP/QA経験不問)
勤務地 滋賀
仕事内容 ■同社工場において、薬事法及びQ&CMを遵守したGMPQMSを確立・維持し、工場製造部門内におけるQA日常業務をリード・管理して頂きます。以下いずれかをご担当頂きます。

■QMSの展開 ( *QMS=Quality Management System)
薬事法及び同社におけるQ&CM(Quality & Compliance Manual)を遵守した担当GMPQMSの確立とその維持、QMSに関するGQPとの連携、工場における担当GMPQMS維持のサポート
KPI管理を通じた品質に関する主導及び実施、社内外査察、自己点検による是正処置の実施
■製造サポート業務:製造部門におけるGMPコンプライアンスの強化、製造部門業務の強化・最大化への貢献、QA専門家としての製造関連プロジェクトへの貢献、製造部門内で発生した品質事象に対する対応責任
■製造所出荷判定業務:同社の品質要求事項、品質規格及び薬事法に合致した製造所出荷判定の実施、品質保証責任者(Q&SC部門)との連携
■インフルーエンスとコーチング:ビジネスへの製造部門による貢献の最大化のため、製造部門に対する効果的なコーチングの実施、品質保証業務を通じた効果的な製造業務計画への貢献
適切なライフ&ワークライフバランス管理 、同社行動規範、SHE及びAZポリシー遵守
■査察対応:指摘事項のCAPA立案、実施そのトラッキング、担当QMSの査察対応
■Supply siteとの連携:Supply Site supportとして、担当Supply site (資材メーカーを含む)と連携し、品質向上への貢献、Product Requirementの適切な維持及びGQPとの連携
応募資格 ■GMPの知識、経験をお持ちであれば、QA未経験からご応募可能

<必須>
■製薬・バイオ・(機器業界)で、3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション力(TOEIC700点以上が望ましい)
■GMPの知識及びJ-PALに関する知識及び経験

<歓迎>
■製薬・製造業における品質保証経験
■グローバルGMP及びICHガイドライン知識
■PC基礎スキル(社外文書作成、データ作成・管理、プレゼン資料)
年収 400万円~750万円
英語の使用状況 日常的に使用する環境です。
働く環境 <転勤>職種が変わらなければ、転勤はありません。

<産休/育休の取得状況・実績>企業として、多数実績がございます。
トピックス <キャリアパス>
■QC門内にて管理職を目指していただく事も可能ですし、社内公募制度や自己申告制度を利用して品質保証等への異動の可能性もございます。

<社内の雰囲気>
■風通しが良く、新卒中途入社、上司同僚部下、国籍問わず活発なコミュニケーションが取られています。
企業について ■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。

お問い合わせ番号 : 149630

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