【製薬業界】品質保証の全ての公開求人147件(非公開求人464件)
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・GMPの統括管理に関する事項 ・GMPの品質情報処理、自己点検、回収処理、逸脱管理、変更管理、教育訓練、バリデーション、出荷判定に関する事項 ・GMP文書(GMP図書、製造指図記録書類)の管理に関する事項 ・行政のGMP適合性調査やGMP照会事項への対応に関する事項 ・他社からのGMP監査やGMP委受託連絡に関する事項 ・製造業の業許可に関する事項 ・製品標準書の作成、整備、承認に関する事項 ・品質管理基準書及び品質管理に関する手順書類、製造管理基準書、衛生管理基準書及び製造管理に関する手順書類の承認 ・品質保証の観点からのGMP推進業務 ・GMP上の業務改善推進 |
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勤務地 | 富山県 富山県 |
年収 | 500万円~700万円 |
仕事内容 | 西神製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務をご担当いただきます。 <具体的には> ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) ・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理) ・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務 ・製造所における監査対応業務、出荷判定業務 ・社内の海外製造所との品質改善活動 |
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勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な品質管理の確保 ・新製品及び既承認品目の承認取得、維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 ・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務(当局査察の対応を含む) ・適用される規制要件及び同社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理 ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施 ・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進 ・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応 ・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答 |
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勤務地 | 兵庫県 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 1. 現行のQMS規制、ISO 13485、要求事項への準拠を確実にするために、継続的改善プログラムを通じて、品質システムの開発・導入および再設計を支援する。 2. 関連当局と密にコミュニケーションを図り、良好な関係を維持する。 3. 医療機器 (QMS関連) の変更に関して、グローバルおよびローカル担当者と密にコミュニケーションを取り、社内変更管理システムを用いて、変更管理プロセスを適切かつタイムリーに実行する。 4. 社内変更管理システムのキーユーザーとして、適切な権限管理及びトラブル発生時の問題解決に向けた支援を行う。 5. 医療機器に関連する各種監査 (QMS, ISO 13485など) や自己点検をリードする。 6. QAマネジャーと協働し、PSJの品質マネジメントシステムを改善する。 7. 社内プロジェクトに参画し、品質部門の観点からプロジェクトに寄与する。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■製剤、原薬、原料、資材の各製造メーカーと日々、品質情報や変更管理に関する情報交換を行い、日々の生産を問題なく実施できるよう、各製造メーカーの担当者とメールまたは電話で調整を行います。今回の募集業務内容として原薬、原料、資材メーカー対応を主業務として予定しています。 ■市場に出荷した製品の品質保証に関する責任を有しており、医療機関や卸からの品質情報に対して、適切に速やかな対応を行います。 ■製剤、原薬、原料、資材の各製造メーカー、外部試験機関などを定期的に訪問し、日常的に行う品質管理について、意見交換を行います。 ■社内の生産管理部門、購買部門、QC担当者などと必要な情報交換を行い、適切な対応方法について、日常的に意見交換を行います。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 350万円~700万円 |
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