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品質保証 | Answers(アンサーズ)の全ての公開求人69件(非公開求人222件)

非公開求人とは?

新着2018/06/20 UP

動物ワクチンのパイオニアNEW!

品質保証【京都】

仕事内容 <仕事内容>
■同社の品質保証業務を担当いただきます。
<募集背景>
■増員募集
勤務地 京都 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 184823

新着2018/06/18 UP

血液製剤に強みを持つ外資系製薬メーカーNEW!

QA(品質保証)【東京】

仕事内容 ■同社で品質保証の担当者として、下記業務を遂行していただきます。
【具体的には】

・製造業者から起案されるCMC変更情報の評価
・医薬品一変申請書、軽微変更届の作成及び当局照会事項対応
・GMP適合性調査及び外国製造業者認定
・国内外製造業者の管理監督
・GQP/QMS省令に従った品質保証業務のサポート
勤務地 東京都 年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 160291

新着2018/06/18 UP

東証一部上場の大手医薬品卸会社NEW!

品質保証【東京】

仕事内容 ■同社、品質保証担当として下記業務をご担当頂きます。

【具体的には】 
■製造販売業許可取得の為の申請業務(医療機器、体外診断薬、動物薬など)
■行政/顧客などの立ち入り査察対応
■製品標準書の作成、各種基準書/手順書の作成、認定及びMF登録申請資料作成・薬事申請基準
勤務地 東京都 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 185055

新着2018/06/18 UP

医薬・食品のブランディングカンパニーNEW!

QA(品質保証業務担当/GQP/薬剤師)【東京】

仕事内容 ■医薬品製造販売業の品質保証業務(GQP業務)で3年以上の実務経験がある方

<募集背景>
■組織強化に伴う増員募集
勤務地 東京都中央区 年収 390万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 176560

新着2018/06/18 UP

欧州を代表するグローバル製薬メーカーNEW!

QA(CMOマネジャー)

仕事内容 <仕事内容>
■同社に関わる製品について、他サイト(国内委託先、海外製造所など)との間に入り、品質保証(GMPおよびGQP)業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・新製品や変更時の承認に向けた品質全般に関わる業務(契約書締結、査察、適合性調査対応等)
・既存品の品質向上のための、現場および供給サイトとの協働(トラブルシューティングや実地での調査、アドバイス等)
・出荷時の書類確認(変更、逸脱対応を含む)
・監査対応(販社、製販の他、グローバルによる監査など)等
勤務地 東京都 年収 600万円~1250万円
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お問い合わせ番号 : 182738

新着2018/06/15 UP

日系中堅製薬メーカー

品質保証(GQP)

仕事内容 ご経験を考慮して、下記いずれかの業務に従事頂きます。

【具体的な業務内容】
・どのフェーズの薬剤に関わる?(最終製品:GQP)
・製剤の種類は?(錠剤、注射)

■品質保証業務
・査察対応(委託先及び原材料メーカー、PMDA)
・市場出荷判定//文書管理
・適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務
・クレーム対応

■薬事業務
・新薬、ジェネリック医薬品の製造販売承認申請資料作成(CTD作成、FD申請書作成)と申請後の当局対応(照会回答案作成)
・新薬、ジェネリック医薬品の変更(一部変更/軽微変更/公知申請等)関連資料作成
・当局対応業務
勤務地 東京都 年収 400万円~650万円
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お問い合わせ番号 : 180471

新着2018/06/15 UP

外資系製薬メーカー

品質保証スタッフ【GQP/東京】

仕事内容 <仕事内容>
本社にて品質保証業務をご担当いただきます。

【具体的には】
■コンピュータシステムバリデーションの企画立案、実施
■製品の市場への出荷判定業務
■新規法的要件、SOP整備
■逸脱管理、変更管理、文書管理等
■品質情報、品質不良・回収の処理
<募集背景>
社内異動による欠員補充
<組織構成>
同ポジションは4名のスタッフと1名のマネージャーで構成されています
勤務地 東京都品川区 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 181349

仕事内容 <担当領域>
担当プロジェクトによって異なります。

<仕事内容>
同社工場にて、製品の品質保証・品質管理業務をご担当頂きます。
※医薬品/医療機器製造工程の製品品質保証業務(製品担当)

【具体的には】
(1)新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP・GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
(2)国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および品質記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
(3)品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
(4)製造所における監査対応業務、出荷判定業務
勤務地 兵庫 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 144978

パイプライン豊富な外資系製薬メーカーの製造工場にて包装技術担当者の募集

品質保証(GMP)

仕事内容 <仕事内容>
■GMP関連業務(国内外の製造所の管理)
・製品の製造所出荷可否判定
・逸脱管理、CAPA
・製造方法・試験法・規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・提携先製造所等へのGMP査察(本社スタッフと共同して実施)
・文書管理(製品標準書、品質管理基準書等の管理)
■工場薬事関連業務
・一変申請、軽微変更届時の製造方法・試験法・規格等の作成
勤務地 ■兵庫県 年収 500万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 157608

医薬品、化粧品、医療機器を主軸に拡大中の商社

品質保証・品質管理【東京】※未経験歓迎

仕事内容 <仕事内容>
■同社の薬事部門にて経験に応じて各業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都 年収 300万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 175077

包装材料・包装加工・包装機械のトータルサービス企業

品質保証・品質管理(部長候補)【神戸】

仕事内容 ■同社工場内の品質部(品質管理課・品質保証課)の全般のマネジメントをご担当いただきます
勤務地 神戸 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 171077

皮膚科領域と外用剤に特化した医薬品メーカー

QA(GQP品質保証担当)【大阪】

仕事内容 ■一変プロジェクトマネジメント
■GMP適合性調査準備対応
■GQP業務全般(品質契約作成/製造所管理と監査/変更管理における薬事的評価等)
■開発品の商用化における品質保証面での参画
■製造法・試験法技術移管サポート
勤務地 大阪府大阪市 年収 600万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 184334

共創未来ファーマ株式会社

製造管理者候補【東京】

仕事内容 <仕事内容>
・製造業許可関連等薬事対応業務
・自己点検
・逸脱処理
・変更管理
・文書管理
・教育訓練
・バリデーション 等
勤務地 東京都 年収 400万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 151601

皮膚科領域と外用剤に特化した医薬品メーカー

QA(GQP品質保証担当/シニアマネージャー)【大阪】

仕事内容 ■一変プロジェクトマネジメント
■GMP適合性調査準備対応
■GQP業務全般(品質契約作成/製造所管理と監査/変更管理における薬事的評価等)
■開発品の商用化における品質保証面での参画
■製造法・試験法技術移管サポート
勤務地 大阪府大阪市 年収 1200万円~1300万円
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お問い合わせ番号 : 184349

仕事内容 GMP関連業務を担っていただきます。

■自己点検、逸脱、行程異常の処理業務
■変更管理の管理業務
■品質情報対応業務
■監査対応業務
■取決め契約等の対応業務
勤務地 滋賀県甲賀市 ※滋賀工場 年収 500万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 173409

仕事内容 【職務内容】
・長期収載品(LLP)関連業務を担当して頂きます。

<具体的には>
■逸脱・工程異常の処理業務
■変更管理の管理業務
■社外品質情報対応業務
■監査対応業務
■取決め契約等の対応業務
※Gx関連業務の希望がある場合は、ご相談に乗ります
※国内/海外へ、監査チームとともに、サポートとして出張があります(月2~3回程度)
勤務地 大阪府または滋賀県 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 181099

仕事内容 【職務内容】
・長期収載品(LLP)関連業務を担当して頂きます。

<具体的には>
■逸脱・工程異常の処理業務
■変更管理の管理業務
■社外品質情報対応業務
■監査対応業務
■取決め契約等の対応業務
※部下7~10名程度のマネジメントを行っていただきます
※国内/海外へ、監査チームとともに、サポートとして出張があります(月2~3回程度)
勤務地 大阪府または滋賀県 年収 700万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 181097

仕事内容 <具体的には>
・監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備:監査先での受け入れ日程と監査内容の調整と監査依頼書を発行する。
・実地監査の実施:医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する/監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得る。
・監査報告書の製造所管理システムへの登録:観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う。/最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
・改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼、また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
・製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの許可を受けたら、終了サインをしてシステム上での監査を終了させる。
・監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付する。

※国内外への出張対応もございます(月2~3件以上)
勤務地 愛知もしくは大阪 年収 600万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 181295

研究開発に力を入れているグローバル医薬品メーカー

品質保証(GQP)※GQP経験不問【大阪】

仕事内容 ■製造販売業(GQP)QAをご担当頂きます。

<具体的には>
・製造販売業(GQP)業務全般
・海外製造所認定業務
・GMP適合性調査/J-DMF申請業務
・承認後の一部変更届業務
・品質契約書締結業務
・海外との変更管理業務
・製品の年次照査業務
・製品品質情報(製品苦情)業務
勤務地 大阪市 年収 400万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 165827

「予防」「健康に老いる」といった生活者ニーズに応えられる一般用医薬品・医薬部外品・健康食品メーカー

製造管理【北海道】※未経験歓迎

仕事内容 <仕事内容>
■薬事関連業務を担当していただきます。

【具体的には】
■申請関連業務
■商品のパッケージの法的事項のチェック
■行政対応
■副作用の情報収集
■外部に委託している製品のGMPの査察
勤務地 北海道北見市 年収 350万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 139886

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