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外資系製薬メーカー

募集ポジション Senior Specialist, ADME/Clinical PK
勤務地 東京都港区
仕事内容 担当分野のプロジェクトメンバーとして,臨床試験及び承認申請に必要な関連資料を自ら作成し又は担当分野のメンバーが作成した資料をレビューし,PMDAや治験実施施設からの照会に対応する。
■グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。
■早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。
■外部研修に参加し,最新情報を入手する。
<具体的な職務内容>
■申請関連文書作成業務:臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を自ら作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。
■グローバル部門関連業務:グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う。
■臨床開発関連業務:担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パートを作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/マネージャーに報告する。
応募資格 【必須要件】
■薬学系,生物系,化学系,薬理学系またはこれらに関連した学部を卒業,または修士課程を修了している方
■3年以上のADME/Clinical PK分野における業務経験
■医薬品開発またはそれに関連した分野において5年以上の経験がある方
■ビジネスレベルの英語力
※シカゴの担当者と英語による会話、英文ライティングによる意志疎通ができるレベル。
年収 750万円~1200万円
手当 通勤手当 他
英語の使用状況 ■グローバルとのコミュニケーション
企業について ■新薬に特化した外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 163684

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