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外資系製薬メーカー

募集ポジション Pharmacology Senior Specialist(薬理スペシャリスト)
勤務地 東京都
仕事内容 ■日本における臨床試験を開始するにあたり,PMDA相談資料の作成,治験薬概要書の作成等を適切に遂行する役割を担う。
■日本における承認申請業務において,グローバルチームと連携してCTDを作成し,PMDAからの照会事項へ適切に対応する役割を担う
■担当エリア(薬理)の戦略策定及び管理のサポート
■ グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する
・臨床試験及び承認申請に必要な担当プロジェクトの関連資料を自ら作成し,作成した資料をレビューし,PMDAからの照会に対応する。
・グローバル担当者と直接情報交換し,担当プロジェクトの関連資料をレビューし,科学的,また薬事的な見地から助言を提供する。また,早期開発ステージにある化合物及び導入候補品の評価と情報提供を行う
・担当プロジェクトの治験薬概要書等の担当パートを作成する。治験実施施設からの照会に対する回答を作成する。担当プロジェクトの開発戦略について必要に応じて適切にアドバイスする。日本の規制上のトピックスを収集し,評価し,グローバルのディレクター/マネージャーに報告する。
応募資格 【必須要件】
■理系大卒以上
■医薬品開発またはそれに関連した分野において5年以上の経験
■非臨床薬理、非臨床薬物動態、非臨床毒性のいずれかにおける3年以上の業務経験。
■TOEIC650点以上レベルの英語力
年収 600万円~1200万円
手当 通勤手当、住宅手当
英語の使用状況 ■グローバルとのコミュニケーション
働く環境 <転勤>
■無し

<出張>
■場合により有り

企業について ■新薬に特化した外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 161597

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