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外資系製薬メーカー

募集ポジション Clinical Project Manager (Oncology)
勤務地 東京都
仕事内容 ■臨床開発戦略について、臨床統括部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う。また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し、また開発および効能・効果追加等に関する医学専門家(KOL)との戦略的交渉も実施する。
■治験実施について、臨床統括部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成、および治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施・管理を行う。またCRO(外部業者)の選定・管理および治験実施における研究会等を主催する。
【具体的には】
・臨床開発計画戦略の策定、及びそれに伴う総合機構との対面助言等についての補佐業務
・医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う
・治験担当責任者として、当該治験の運営管理を行う
・該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理・指導する (CROが連邦規則、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、ICHガイドライン、自社SOP又はCRO-SOP)に従い実施していることを確認。CROでの臨床試験実施の業務マニュアルを作成し、CROが遵守して実施していることを確認する。また、実施施設での問題解決を行う。
応募資格 【必須要件】
■製薬メーカーにおけるクリニカルプロジェクトマネジメント経験。
■医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系等の大学学部卒以上(修士以上の方歓迎)
■PMDA対応経験
■TOEIC 750点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
■担当疾患領域(オンコロジー)における開発経験がある、もしくはそれに相当する臨床知識
年収 800万円~1300万円
手当 通勤手当、住宅手当
英語の使用状況 ■グローバルとのコミュニケーション
働く環境 <転勤>
■場合により有り

<出張>
■場合により有り

企業について ■新薬に特化した外資系製薬メーカー

お問い合わせ番号 : 155521

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