ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人71件(非公開求人229件)
仕事内容 | ■ファーマコビジランス全般にわたる主な業務(PV 業務) 【具体的には】 ・Case processing(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等) ・PV 業務外注先の管理・監督(委託業務の進捗管理、Q&A 対応、障害発生時の対応、会議等) ・医療機関への安全性情報提供(RMP などの教育資材の作成・改訂、管理) ・自己点検 ・教育訓練 ・記録保存 ・部内 SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・監査対応 ・Global 本社/支社とのコミュニケーション ・国内外提携企業との調整、契約管理(品目承継に係る契約、AE 交換などの PVA) ・再審査対応(PMDA 査察対応) ・RMP(新規作成・改訂等) ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告 ・社内関連部署との調整(市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務(使用上の注意)の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料(安全性パートの作成・確認)など) |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 800万円~1100万円 |
仕事内容 | 抗がん剤の開発プロジェクトへの参画もしくは上市後間もない抗がん剤を担当し、以下の安全対策業務に従事する。 (1)副作用・有害事象症例の安全性評価と臨床試験における安全対策の検討 (2) RMP(医薬品リスク管理計画)等の安全対策の立案・実施 (3) 安全対策に関する当局との交渉(承認申請時の対応含む) 〔当局担当者(PMDAの医学専門家など)との専門性に基づく議論を活発に行うとともに、会社の代表として医学的見地に立った折衝を行う〕 (4) 重大な副作用発生時におけるKOL(Key Opinion Leader)や使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション (5)治験時のベネフィットとリスクバランスの評価および安全確保措置の立案・推進 (6)医療機関からの問い合わせに対する対応 |
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勤務地 | 東京都 東京 |
年収 | 1200万円~1600万円 |
仕事内容 | 下記業務をご担当いただきます。 ■安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う ■CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う ■PMDA等による査察(再審査・適合性調査含む)や提携会社あるいは社内の監査に対応する ■海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 |
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勤務地 | 大阪府 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
仕事内容 | PV部門にて下記業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集 ・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施 ・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理 ・文献検索/調査など 取引先は、外資:内資=6:4程度。英語などの語学スキルを活かせる案件もあり、様々な疾患領域の経験を身につけることができます。 ライフスタイルやキャリアプランに合わせて、上司と相談の上で参加案件も得意分野や経験、希望を考慮して決定します。 クライアント先の製薬メーカーへの外部就労または受託の2通りから働き方を選択できますが、在宅勤務も可能です。社員の9割以上がリモート勤務を実施しています。 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 350万円~600万円 |
仕事内容 | ファーマコビジランス部門にて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務(入力、評価、当局報告書作成等)の実施、業務管理、3~10名程度のメンバーのリード業務および関連付随業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必要に応じマニュアルの作成等を担当する ・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバーを指導する ・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する ・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレゼンテーションなどを行う。 ・ Drug Safety Associateのリーダーとして、プロジェクトレベルでチームの窓口を務める ・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等 |
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勤務地 | 大阪府、東京都 |
年収 | 530万円~850万円 |
仕事内容 | ■シニアスタッフのサポートを受けながら、単純~中程度の複雑さと業務範囲の小規模~中程度の試験でPVアソシエイトをリードする下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ■担当試験の安全管理計画の作成 ■社内および顧客との会議に適宜出席する。 ■治験責任医師会議への出席と発表 ■受信したSAEデータの完全性と正確性のレビュー ■安全性データベースへのデータ入力、および安全性情報のトラッキングの実施 ■情報の不足または不明な点に関するクエリーを作成し、解決に向けてサイトをフォローアップする。 ■他の PV アソシエイトが処理した SAE の QC を実施する。 ■必要に応じて規制当局の報告書を作成し、安全性情報を提出する。 ■必要に応じて定期的な安全性報告書を作成し、提出する。 ■安全関連の規制やガイドラインに関する知識と理解の維持 ■担当プロジェクトの予算と業務範囲に関する基本的な理解を維持し、その遵守と範囲変更の可能性に関するエスカレーションを確実に行う。 ■入札防衛やその他のプレゼンテーションの補助 ■新しいPVスタッフの指導やトレーニングを行う。 ■その他指示された職務の遂行 |
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勤務地 | 東京都 |
年収 | 経験・能力を考慮のうえ、優遇 |
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