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研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

新着2018/06/25 UP

募集ポジション Safety Science & PMS Scientist【大阪・東京】
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 同社において市場流通後の医薬品の市販後医薬品安全性監視業務(再試験業務含む)を適切かつタイムリーに実行し患者の安全を以下の業務を通して保証すべく従事頂きます。

<具体的には>
・PV活動の成果などの情報をもとに日本国内の製品のリスク管理計画を維持する。
・安全性の問題が生じた場合、関連する社内メンバーおよび外部関係者(共同配分会社、PMDAおよび厚生労働省など)との国際的な患者の安全性を含む、関連する内部当事者とのコミュニケーションを通じて、適切な安全性測定値を定義する。
・RMP(リビジョン)、PMS(中間および最終)レポート、J-PSUR、および割り当てられた製品/プロジェクトの再検査パッケージなどの品質管理の成果物を製品のライフサイクル全体にわたって管理する。
・CEI / sCEI運用、PMSデータ管理、EPPV管理、PVアソシエイトメンバーとして安全保証指標の伝達に関する作業に従事する。
応募資格 【必須要件】
■理系大卒以上
■製薬メーカーにて安全性(PV)の業務経験
■多機能プロジェクトチームの経験
■ビジネスレベルの英語力
■PVまたは医薬品開発プロセスに関する深い知識
■PMD法、関連規制、GVP / GPSP、ガイドラインの理解
■一般的な医学/薬学の専門知識
■統計分析の基礎知識
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
英語の使用状況 ビジネスレベルで使用
働く環境 <転勤>
場合によりあり

<出張>
あり

<産休/育休の取得状況・実績>
実績あり
企業について ■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。

お問い合わせ番号 : 184333

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