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研究開発に力を入れている大手医薬品メーカー

募集ポジション RMP&Epidemiology Scientist【東京・大阪】
勤務地 東京都、大阪府
仕事内容 <仕事内容>
■承認からEPPV報告まで一貫して患者の安全を確保するために、製品RMPに基づいた安全監視を実施する。
■クロスファンクショナルチームにおいて、製品のRMP(規制上の必須の薬物動態調査の計画を含む)を開発する責任を負う。JNDAT RMPTは、国内外の情報を十分に考慮した治験薬の安全性を確保するため、同社の関連機能と協力する。
■予算計画と製品コストの監視と制御。
■関連部門と協力して、クロスファンクショナルチームの安全性の観点からJ-PIの内容を作成し、最終決定する責任を負う。
■治験薬の臨床安全性データを評価し、臨床開発プロジェクトへの戦略的インプットと、適切なRMPおよびJPTメンバーとして製品ローンチのために文章を提出する。
■safety signalsを検出し、市販製品に関する累積症例報告の安全管理情報を見直し、EPPV報告まで規制当局に計画を提出することで安全確保対策を計画する。 など
応募資格 【必須要件】
■学士またはそれ以上の学位または関連分野
■製薬業界での安全性業務のご経験を3年以上お持ちの方
■多機能プロジェクトチームの経験
■ビジネスレベルの英語力

【必要な知識】
■薬物動態学または薬剤開発プロセスに関する知識
■安全に関する問題を理解するのに十分な科学的知識
■PMD法、関連規制、GVP / GPSPおよびガイドラインの理解
■薬物疫学と統計分析の基礎知識
■一般的な医学/薬学の専門知識
年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
英語の使用状況 ビジネスレベルで使用
働く環境 <転勤>
場合によりあり

<出張>
あり

<産休/育休の取得状況・実績>
実績あり
企業について ■世界各国に事業拠点を持つ、グローバル製薬会社。
■日本法人は、今後も成長が見込める「戦略国」と位置付けられています。

お問い合わせ番号 : 181361

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