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スペシャリティ領域に特化した製薬メーカー

募集ポジション 安全性情報担当
勤務地 東京都千代田区
仕事内容 GVP安全性確保業務
■安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応
■安全対策の立案、医薬品リスク管理計画の策定
■安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
■安全性定期報告、感染症定期報告
■安全性データベースの運用・管理
■市販直後調査の推進管理

GVP管理業務
■GVP手順書の制定・改訂
■当局査察、PV監査への対応
■業務委託先の管理・監査
■国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
■MR等へのGVP教育研修の実施

開発業務
■承認申請中の照会事項対応(海外との連携)
■承認申請資料の安全性パート作成支援
■治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外、年次報告)
応募資格 【必須要件】
■理系学部卒以上
■安全性業務の実務経験3年以上(CRO経験可)
■ワクチンおよびGVP業務に対する高い関心
■英語力(読解力必須、および、コミュニケーション基礎能力は必須)
年収 400万円~1000万円
手当 通勤手当など
企業について ■特定領域に特化した医薬品メーカー

お問い合わせ番号 : 173045

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