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グローバルでTOP5に入る成長中の外資系CRO

募集ポジション Pharmacovigilance【マネージャー/東京】
勤務地 東京都
仕事内容 ■安全性情報のマネージャーとして、下記業務に携わって頂きます。

【具体的には】
・地域におけるグローバル・セーフティ・アンド・ファーマコビジランス・グループの運営を指揮し、管理監督を行う。
・規制当局の安全報告要件への準拠や、クライアントの期待と安全報告の要件を満たしているかの確認。
・治験薬の安全性報告に関する規制協議を行う。
・重大な有害事象(SOP、ユーザーマニュアルなど)の監視と報告プロセスを記述した文書を準備する
・スタンドアローンの安全および薬物モニタリングプロジェクトのプロジェクトマネージャとしての活動。
・部門内の安全情報のレビューと処理の全体的なプロセス、方針、手順へのインプットを提供する
・同社の安全情報の効率的でタイムリーなレビューのために、医療問題、臨床研究およびデータ管理と調整する
・クライアントおよび社内スタッフとのインタラクトにより、安全レビューの問題に関する助言とガイダンスを提供する。クライアントにトレーニングと相談を提供する
・薬物モニタリングにおける訓練の必要性を特定し、適切な訓練を実施するための訓練グループと協力し、適切な予算とリソース計画について上級管理者にアドバイスする。
応募資格 【必須要件】
■ライフサイエンスもしくは看護学部のバックグランドをお持ちの方
■7年以上の医薬品もしくは臨床開発での業務経験
■ICHとPV規制の深い知識
■マネジメント経験をお持ちの方
■英語力
年収 900万円~1300万円
企業について ■医療医薬品業界において、グローバルでセールス・マーケティングサービスや臨床開発支援を提供するグループの日本法人です。

お問い合わせ番号 : 163814

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