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ファーマコビジランス(安全性情報)の全ての公開求人56件(非公開求人182件)

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新着2018/06/25 UP

研究開発に力を入れている大手医薬品メーカーNEW!

RMP&Epidemiology Scientist【東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■承認からEPPV報告まで一貫して患者の安全を確保するために、製品RMPに基づいた安全監視を実施する。
■クロスファンクショナルチームにおいて、製品のRMP(規制上の必須の薬物動態調査の計画を含む)を開発する責任を負う。JNDAT RMPTは、国内外の情報を十分に考慮した治験薬の安全性を確保するため、同社の関連機能と協力する。
■予算計画と製品コストの監視と制御。
■関連部門と協力して、クロスファンクショナルチームの安全性の観点からJ-PIの内容を作成し、最終決定する責任を負う。
■治験薬の臨床安全性データを評価し、臨床開発プロジェクトへの戦略的インプットと、適切なRMPおよびJPTメンバーとして製品ローンチのために文章を提出する。
■safety signalsを検出し、市販製品に関する累積症例報告の安全管理情報を見直し、EPPV報告まで規制当局に計画を提出することで安全確保対策を計画する。 など
勤務地 東京都、大阪府 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 181361

新着2018/06/25 UP

研究開発に力を入れているグローバル医薬品メーカーNEW!

Medical Evidence Science Leader【東京・大阪】

仕事内容 疫学および医学的証拠の世代における科学的専門知識を提供し、主要な研究課題が十分に対処され、最先端の科学、方法論、技術、プロセスとソリューションを提供していただくポジションとなります。
勤務地 東京、大阪 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 163773

新着2018/06/25 UP

研究開発に力を入れている大手医薬品メーカーNEW!

Safety Science & PMS Scientist【大阪・東京】

仕事内容 同社において市場流通後の医薬品の市販後医薬品安全性監視業務(再試験業務含む)を適切かつタイムリーに実行し患者の安全を以下の業務を通して保証すべく従事頂きます。

<具体的には>
・PV活動の成果などの情報をもとに日本国内の製品のリスク管理計画を維持する。
・安全性の問題が生じた場合、関連する社内メンバーおよび外部関係者(共同配分会社、PMDAおよび厚生労働省など)との国際的な患者の安全性を含む、関連する内部当事者とのコミュニケーションを通じて、適切な安全性測定値を定義する。
・RMP(リビジョン)、PMS(中間および最終)レポート、J-PSUR、および割り当てられた製品/プロジェクトの再検査パッケージなどの品質管理の成果物を製品のライフサイクル全体にわたって管理する。
・CEI / sCEI運用、PMSデータ管理、EPPV管理、PVアソシエイトメンバーとして安全保証指標の伝達に関する作業に従事する。
勤務地 東京都、大阪府 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 184333

新着2018/06/22 UP

画期的な抗がん剤を持つ内資系製薬メーカーNEW!

安全性情報(製品責任者)【大阪】※入社日随時

仕事内容 【職務内容】
■同社にて安全性監視に関する業務を担当頂きます。
【具体的には】
・担当製品のファーマコビシランス業務のリード
・安全確保措置の立案 など
勤務地 大阪 年収 700万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 165198

仕事内容 <職務内容>
■国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応(治験及び市販後有害事象、文献を含む)
■安全性定期報告書、未知・非重篤定期報告の作成
■集積副作用の検討
■安全確保措置の立案
■当局や医療機関からの重要な安全性に関する問合せ対応
■医薬品添付文書の作成並びに改訂
勤務地 大阪 年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 185250

仕事内容 <職務内容>
■国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応(治験及び市販後有害事象、文献を含む)
■安全性定期報告書、未知・非重篤定期報告の作成
■集積副作用の検討
■安全確保措置の立案
■当局や医療機関からの重要な安全性に関する問合せ対応
■医薬品添付文書の作成並びに改訂
勤務地 大阪 年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 185248

仕事内容 <職務内容>
■国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応(治験及び市販後有害事象、文献を含む)
■安全性定期報告書、未知・非重篤定期報告の作成
■集積副作用の検討
■安全確保措置の立案
■当局や医療機関からの重要な安全性に関する問合せ対応
■医薬品添付文書の作成並びに改訂
勤務地 大阪 年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 165194

欧州を代表するグローバル製薬メーカー

Database Project Manager

仕事内容 ■同ポジジョンはシステムサポートとデータマネジメントユニットの多くのオペレーションを網羅する。(マネジメントとオペレーション双方を行います。)
■日によって、オペレーション、メンテナンス(コンフィグレーション、バリデーション、レポート分析)を安全性データベースシステムや開発と同レベルで行い、プロジェクトの機能強化、管理、ツールの変更等のGPEサポートを行う。
■経験・スキルに応じて、ファーマコビジランスとシグナル検出活動のレポート並びにクエリの作成とバリデーションサポートを行い、それらが担当の専門家の整合性がトレているかどうかのレポートとクエリの承認を行う。
勤務地 東京都 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 180449

仕事内容 <仕事内容>
■ファーマコビジランス業務に携わって頂きます。
勤務地 東京営業所 年収 600万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 183136

株式会社メディサイエンスプラニング

ファーマコヴィジランス【東京】※経験者

仕事内容 プロジェクトに応じ、下記業務の一部をご担当いただきます。
■国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、症例評価案の作成、再調査指示
■厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
■安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
■文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
■安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
■書類管理
■海外対応、連携
勤務地 ■東京都 年収 300万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 134933

仕事内容 <仕事内容>
■ファーマコビジランス業務に携わって頂きます。
勤務地 東京営業所 年収 600万円~
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お問い合わせ番号 : 184152

グローバルでTOP5に入る成長中の外資系CRO

Sr.Associate(安全性情報管理)【東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■安全性情報担当として、下記業務に携わって頂きます。
【具体的には】
・国内外症例の入力業務及びQC
・法令及びコンプライアンスチェック
・ナラティブを含む症例入力、重篤等に関する一次評価
・症例に関するクエリ(再調査質問票)作成
・MR及びCRAとの症例/クエリに関するコミュニケーション、社内外プロジェクト参加者との協業
・ファイリング及び症例ストレージ、SOP及び法令に関するコンプライアンスチェック
・社内外関係者との安全性情報に関する情報共有、国内外へのミーティング参加、監査への参加
・アシスタントや通訳等に対するメンタリング
勤務地 東京都・大阪 年収 500万円~840万円
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お問い合わせ番号 : 170640

外資系製薬メーカー

PV(Senior Specialist or Specialist)

仕事内容 <仕事内容>
■全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
■日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持、向上
■薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知
■有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
■規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
■本社への期限内の有害事象報告
■安全性シグナルおよびトレンド変化の監視およびproactiveな適正使用確保措置の実施
■再審査申請品目の期限内申請
■その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
■メンバーサポート
勤務地 東京都 年収 500万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 171343

難治疾患の療法研究に特化したバイオベンチャー

安全管理部(部門長候補)【大阪/入社日随時】

仕事内容 <担当領域>
オンコロジー領域
<仕事内容>
新規医薬品のPV業務全般を担当。
管理職としてのマネージメント業務。
<募集背景>
増員募集
勤務地 大阪市中央区 年収 700万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 170622

高待遇・低い離職率を誇る働きやすさに重きを置くCRO

PV(安全性情報管理担当者)【東京】 ※経験者

仕事内容 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
 - 安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
 - 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
勤務地 東京都 年収 400万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 154488

画期的な新薬を生み出すトータルヘルスケアカンパニー

安全管理担当責任者(個別症例評価担当)【東京】

仕事内容 <仕事内容>
個別症例の製品担当責任者として、各種法規制ならびに当社の標準操作手順書を遵守し、治験薬あるいは市販薬の安全管理情報を収集、評価し、規制当局への報告を行っていただきます。

<募集背景>
増員募集
勤務地 東京 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 173846

アンメットニーズ医薬品の開発を行う医薬品メーカー

薬事(開発、業態等)【東京】

仕事内容 ■医薬品(治験薬含む)/医療機器の国内外から収集された有害事象/副作用の評価やデータ入力(Aris)
■副作用・感染症報告書の作成
■安全性定期報告(GVP部分)の作成
■再審査申請資料概要・添付資料の作成
勤務地 東京都 年収 600万円~900万円
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お問い合わせ番号 : 172939

ACメディカル(CRO事業部)株式会社

安全性情報(未経験)【東京】

仕事内容 ■安全性情報業務に従事して頂きます。担当業務は、ご経験、適性、プロジェクト状況により決定致します。
【具体的には】
・症例の評価(入力含む)に関わる業務
・文献等の査読、スクリーニング(要否判定)、発番/入力、評価票案の作成 等
勤務地 東京都 年収 350万円~450万円
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お問い合わせ番号 : 182243

ACメディカル(CRO事業部)株式会社

安全性情報(翻訳担当/文献評価スタッフ)【東京】

仕事内容 ■安全性情報管理サービスのうち、国内/海外の文献及び学会情報の評価に関わる業務に従事して頂きます。
【具体的には】
・文献等の査読
・スクリーニング(要否判定)
・発番/入力
・評価票案の作成 等
勤務地 東京都 年収 380万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 182235

仕事内容 <仕事内容>
■医薬品の安全性情報担当者として、下記業務を担当していただきます。
【具体的には】
・医薬品の臨床試験に関するケース・プロセッシング
・不具合・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック 等
勤務地 東京都 年収 480万円~750万円
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お問い合わせ番号 : 144904

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