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新着2017/10/11 UP

スイス発画期的新薬メーカーNEW!

開発薬事・CMC薬事担当【東京】

仕事内容 ■医薬品開発薬事に関する業務
■CMC薬事に関する業務
■業許認可等の業態管理に関する業務
■添付文書の改訂/届出等に関する業務 など
勤務地 ■東京都 年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 169340

新着2017/10/11 UP

スイス発画期的新薬メーカーNEW!

安全性評価担当者【東京】

仕事内容 ■治験薬及び市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・検討・再調査及び措置の立案・実施等(研究報告、措置報告含む)
■各種定期報告書の作成、レビュー及び報告の管理
■本社の安全性部門への報告と問題解決
■規制当局との交渉
■MRへの教育研修の実施
勤務地 ■東京都 年収 450万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 156180

新着2017/10/07 UP

複数領域に強みを持つ世界的大手外資系製薬会社

疫学プロジェクトリーダー【東京】

仕事内容 ■職務の目的
・疫学的な戦略と研究手法を用いて、医薬品開発の各段階(研究開発の早期から市販後)において疫学的なサポートを提供する。
・疫学の側面から担当製品の市販後調査をサポートする。特に2018年4月に改正する予定のGPSP省令に向けて、医療情報データベースを利用した市販後データベース調査の計画・立案、実施をサポートする
・リスクマネジメントプラン(RMP)およびその他の医薬品開発および規制関連活動の研究・調査をサポートする
・データベース所有者を含む学術や研究団体の専門家との専門的なコラボレーションをサポートする
・高いレベルの疫学的な知識を習得することにより、疫学領域における同社の知的リーダーシップに貢献する

■主要役割と責任
・幅広く観察研究を計画・実施することによって、医薬品開発の各段階をサポートする
・疫学的な視点から、観察研究およびリスクマネジメントイニシアチブの計画やデザインなどに助言を行う
・会社のプロジェクト/製品の活動やリスクマネジメント関連の研究調査を効率的に実施するため、外部の学術研究団体やデータソース所有者との専門的なコラボレーションの構築と維持をサポートする
・外部データソース(ヘルスケアデータベース、患者レジストリ、その他)に対して、観察研究による研究課題に取り組む際の有用性を評価する
・医学・疫学文献への批評的なレビューを提供し、必要に応じてデータベースを直接利用して適時に課題を解決するとともに、疫学的観察研究活動や研究に関する論文発表やプレゼンテーションに貢献する
・観察研究に関連するSOPと作業手順に関する要求とガイダンスについて、安全性、薬事とその他の主要部門との間に、ネットワークを構築し、情報の共有を図る
勤務地 東京 年収 600万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 169215

日系スペシャリティーファーマ

安全管理担当 部長【東京】

仕事内容 <仕事内容>
同社安全性情報担当として、安全管理室の総括業務をご担当頂きます。

【具体的には】
■安全管理情報の収集
■有害事象の評価(個別奨励、文献)
■社内自己点検(管理部門、実施部門)
■副作用報告
■安全管理情報DBの管理、解析
■販社能力確認調査対応
■委受託契約会社との窓口業務
■関係文書の保存、管理、関係者教育
■プロモーション資材レビュー
■ピープルマネジメント
勤務地 東京都 年収 900万円~1200万円
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お問い合わせ番号 : 166594

グローバル試験をメインに行う外資CRO

PV Specialist【東京】

仕事内容 <仕事内容>
■同社の安全性管理部門にて業務を担当して頂きます。
勤務地 東京都 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 153020

グローバル試験をメインに行う外資CRO

PV Manager【東京・大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■同社の安全性管理部門のマネージャーとして業務を担当して頂きます。
勤務地 東京 年収 ~1300万円
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お問い合わせ番号 : 145537

臨床開発専門職の派遣事業と医薬品開発受託事業を行う会社

安全性情報担当者【経験者/東京・大阪/派遣】

仕事内容 ■臨床開発における安全性情報業務をご担当頂きます。

【具体的には】
・医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告、海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・国内の治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価、市販直後調査報告書案や感染症定期報告書の作成
・医学文献等からの情報収集、収集した情報の取りまとめや関連機関への報告
・モニターやMRへの再調査指示業務サポート、各種レポートの英訳・和訳 等
勤務地 首都圏、大阪 年収 300万円~600万円
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お問い合わせ番号 : 131684

外資系大手製薬会社

Pharmacovigilance Associate【東京】

仕事内容 安全性情報部門における、下記業務をご担当いただきます。
【具体的には】
■治験品・市販品の安全性情報の集積評価
■安全性対策の検討
■医薬品リスク管理計画書ならびに定期報告の作成

※ご経験に応じて、ご担当頂く業務を検討致します。
勤務地 東京 年収 500万円~800万円
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お問い合わせ番号 : 163111

大手資本の治験サポート企業

安全性情報【経験者/大阪】

仕事内容 <仕事内容>
■クライアント先にチーム単位で常駐し、国内外の医薬品に関する安全性情報管理業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
・有害事象、副作用情報の収集、評価、報告
<募集背景>
・2017年4月より、同社大阪支社にて新たに安全性情報グループを設置するため増員募集です。
<部署構成>
・現在3名の方が在籍しています。2名の採用を予定し、計5名の体制を考えています。
勤務地 大阪 年収 350万円~550万円
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お問い合わせ番号 : 152874

仕事内容 <職務内容>
■国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応(治験及び市販後有害事象、文献を含む)
■安全性定期報告書、未知・非重篤定期報告の作成
■集積副作用の検討
■安全確保措置の立案
■当局や医療機関からの重要な安全性に関する問合せ対応
■医薬品添付文書の作成並びに改訂
勤務地 大阪 年収 600万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 165194

仕事内容 <職務内容>
■同社製品の安全性監視に関するシステム管理担当業務となります。
勤務地 大阪 年収 500万円~950万円
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お問い合わせ番号 : 165195

仕事内容 【職務内容】
■同社にて安全性監視に関する業務を担当頂きます。
【具体的には】
・担当製品のファーマコビシランス業務のリード
・安全確保措置の立案 など
勤務地 大阪 年収 700万円~1100万円
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お問い合わせ番号 : 165198

パイプライン豊富なグローバルメーカー

PV System Staff(安全性情報システム管理)

仕事内容 ■同社安全性情報部の情報収集・評価・安全対策等が円滑に遂行できるように、部全体に関わる業務について、プロアクティブに仕組みづくり、ルール決め等を行い、安全性業務の実行を強力に推進頂きます。
勤務地 ■東京都 年収 550万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 161410

パイプライン豊富なグローバルメーカー

PV(安全性情報)

仕事内容 <仕事内容>
■国内外から収集される個別副作用症例の評価・対応(臨床開発治験及び市販後有害事象)
■安全性定期報告書、再審査申請書作成など集積安全性情報の評価
■医薬品添付文書の作成並びに改訂
勤務地 ■東京都 年収 550万円~1000万円
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お問い合わせ番号 : 146849

パイプラインが豊富な大手製薬メーカーで臨床開発職の募集

メディカルドクター(安全性部門)【東京】

仕事内容 <職務内容>
■開発品・医薬品個別症例の安全性情報のメディカルレビュー
■集積された副作用情報のメディカルレビューと対策案立案
■国内外規制当局への申請・提出書類のメディカルレビュー
■海外関係会社MDとの安全性評価に関する意見交換
勤務地 東京 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 163696

特定領域に強みを持つ大手製薬メーカー

開発品・市販品安全性対策関連業務担当者【東京】

仕事内容 <職務内容>
■リスク・マネジメント・プラン(医薬品リスク管理計画)の作成
■国内外の開発プロジェクト(ライフサイクルチームプロジェクト)の安全性関連申請業務
■国内外規制当局対応
■安全性確保に係る資料作成、適正使用推進に係る情報提供資料作成
■安全性定期報告書作成
■再審査申請書作成
■海外関係会社対応、等
勤務地 東京中央区 年収 経験・能力を考慮のうえ、優遇
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お問い合わせ番号 : 130267

東証一部上場グループ会社となるCRO

医薬品安全性情報担当者【東京】

仕事内容 <職務内容>
■国内外の医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
勤務地 ■本社もしくは、東京23区内のクライアント先への配属となります。 年収 350万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 157829

大阪本社の日系消費財メーカー

安全管理職(安全性情報・市販後調査)【大阪】

仕事内容 <担当領域>一般用医薬品

<仕事内容>
・国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

<具体的には>
(1) お客様相談室へのご指摘情報や文献からの安全管理情報収集、詳細調査、分析、評価
(2) (1)の活動に基づく行政への報告や調整
(3) (1)、(2)の活動に基づき、問題があった場合の安全確保措置の立案、実施
(4) 適法性や業界基準適合性などの表示確認(特に医薬品の適正使用や安全性に関わる表示)
(5) 教育訓練(社内GVP教育)の実施
(6) 他社製造販売元とのGVP委受託契約や折衝
(7) 製品の添付文書管理
(8) 業界活動
(9) 行政の定期査察や業更新査察対応

勤務地 大阪府大阪市 年収 400万円~700万円
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お問い合わせ番号 : 147298

オーファンドラッグに特化した製薬企業

PV(オーファンドラッグ)/安全性管理【東京】

仕事内容 【業務内容】
ご経験に応じて、以下の2つの業務のどちらかを最初にご経験頂きます。

(1)GVP関連の補助業務
・安全性有害事象情報処理
(個別症例収集・入力、PMDA報告作成業務、海外提携会社連絡対応、MRへの追跡調査指示連絡、文献情報入力)
・PMDA定期報告補助業務
(安全性定期報告、感染症定期報告、医薬品未知・非重篤副作用定期報告)
・安全性システム管理サポート等

(2)医薬品製造販売後調査(GPSP)関連の補助業務
・症例登録管理業務
・施設との契約書管理
・調査票回収と内容の点検
・担当MRへの追加調査書類作成、連絡、依頼
・調査進捗管理補助業務
・調査費用支払い管理業務
・C-DM及びC-STAT報告書確認
・請求費用処理業務等
勤務地 東京都 年収 350万円~500万円
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お問い合わせ番号 : 168509

複数領域に強みを持つ世界的大手外資系製薬会社

PHVリスクマネジメント(PV)

仕事内容 ■医薬品の安全性リスクマネジメントを担当いただきます。

【具体的には】
■新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。
■市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。
■製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。・担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meetingを適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。
■安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
■必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
■薬事行政、規制、社内手順を熟知する。
勤務地 大阪市 年収 650万円~850万円
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お問い合わせ番号 : 168451

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